Opiniones finales del SCCS: acetofenona y heliotropina

• El 15 de octubre de 2026 la Comisión Europea publicó dos opiniones finales del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS): SCCS/1689/26 sobre la acetofenona y SCCS/1688/26 sobre la heliotropina.
• Acetofenona: se considera segura cuando está presente como componente de sustancias naturales complejas hasta 100 ppm (0,01 %) en el producto cosmético terminado, para adultos y niños desde los 3 años.
• Heliotropina: se considera segura hasta el 1,8 %, solo en perfumería fina para adultos.
• Una opinión del SCCS es asesoramiento científico para la Comisión. No modifica los Anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.

1. Qué se publicó

Las dos opiniones se adoptaron por procedimiento escrito, la de la heliotropina el 12 de octubre de 2026 y la de la acetofenona el 14 de octubre de 2026, y se publicaron juntas en el sitio de la Comisión el 15 de octubre. Las dos son versiones finales: cada versión preliminar pasó por un periodo de comentarios públicos, y cada texto final enumera las secciones que cambiaron después de esos comentarios.

Las dos sustancias son ingredientes de fragancia. En el inventario de CosIng, ACETOPHENONE (CAS 98-86-2, CE 202-708-7) y HELIOTROPINE (CAS 120-57-0, CE 204-409-7) figuran con las funciones fragrance y perfuming, y ninguna tiene una entrada en los Anexos del Reglamento de Cosméticos (copia de CosIng de BD-API, consultada el 16 de octubre de 2026). Las dos fichas están en la base de BD-API: Acetophenone y Heliotropine.

2. Acetofenona (SCCS/1689/26)

Qué es. La acetofenona (1-feniletanona) es un compuesto aromático que se usa en cosmética sobre todo como agente perfumante, por su olor dulce y floral. Según la opinión, está presente de forma natural en diversos extractos vegetales, las sustancias naturales complejas (NCS, por sus siglas en inglés): aceites esenciales, concretos, absolutos, gomas y resinoides. La opinión también indica que figura en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 872/2012, y que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) concluyó que no plantea un problema de seguridad con los bajos niveles de ingesta actuales cuando se usa como aromatizante.

Qué se evaluó. El expediente presentado a la Comisión trataba la acetofenona como componente de NCS, en una concentración que no supere 100 ppm en el producto cosmético terminado. No trataba la acetofenona añadida como ingrediente en sí. La Comisión pidió al SCCS que la evaluara sobre esa base, teniendo en cuenta una posible clasificación de la sustancia según el Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008.

La conclusión. El SCCS considera segura la acetofenona cuando está presente hasta una concentración máxima de 100 ppm (0,01 %) en productos cosméticos para adultos y niños desde los 3 años, incluida la exposición por fuentes distintas de los cosméticos.

Qué no cubre la opinión. Las sustancias naturales complejas en sí no se evaluaron: la conclusión se refiere solo a la acetofenona como parte de las NCS, no a las NCS como tales.

Qué cambió en la versión final. La versión preliminar, del 30 de abril de 2026, estuvo abierta a comentarios del 30 de abril al 6 de julio de 2026. El texto final enumera sus cambios principales en la tabla 6, en la parte de la evaluación de la exposición dedicada al tabaco, en un comentario del SCCS sobre irritación ocular, en la conclusión general del SCCS sobre la elección del punto de partida, en los comentarios del SCCS sobre dos estudios de genotoxicidad in vitro y en la conclusión 1.

3. Heliotropina (SCCS/1688/26)

Qué es. La heliotropina, también llamada piperonal, es un compuesto aromático que se usa por su olor dulce y floral. Según la opinión, se encuentra de forma natural en algunos aceites esenciales, aunque se produce sobre todo por síntesis, y se usa en perfumes, lociones, cremas, champús y desodorantes. También puede actuar como fijador, para prolongar otras notas, y como agente enmascarante.

Qué se evaluó. En junio de 2025 la Comisión recibió un expediente sobre el uso de la heliotropina como ingrediente en perfumería fina solo para adultos. Se preguntó al SCCS si ese uso es seguro hasta el 1,8 %, también teniendo en cuenta una posible clasificación de la sustancia según el Reglamento CLP.

La conclusión. El SCCS considera segura la heliotropina cuando se usa hasta una concentración máxima del 1,8 %, solo en perfumería fina para adultos.

Qué no cubre la opinión. El SCCS indica que su evaluación cubre solo ese uso, según el mandato. Señala que el solicitante aportó además cálculos de margen de seguridad para otros productos cosméticos, incluidos productos para niños, y para productos del tabaco y cigarrillos electrónicos, que el solicitante presenta como dentro del margen de seguridad para la exposición agregada. Esos cálculos figuran en los anexos II y III a título informativo: el SCCS no evaluó su fiabilidad y no concluyó sobre esos usos.

Qué cambió en la versión final. La versión preliminar, del 26 de marzo de 2026, estuvo abierta a comentarios del 15 de abril al 15 de junio de 2026. El texto final enumera sus cambios principales en comentarios del SCCS sobre impurezas, exposición, sensibilización cutánea, toxicidad para la reproducción y carcinogenicidad; en la sección de función y usos y la exposición global; en la evaluación de seguridad; en las partes pertinentes de la discusión; en la conclusión 3, y en anexos nuevos.

4. Las dos opiniones, lado a lado

5. Qué es una opinión del SCCS y qué no es

El SCCS es uno de los dos comités científicos independientes de la Comisión en el ámbito no alimentario. Los comités aportan el asesoramiento científico que la Comisión necesita al preparar políticas y propuestas sobre seguridad de los consumidores, salud pública y medio ambiente; cada opinión indica que no refleja necesariamente el parecer de la Comisión.

Una opinión no cambia la ley por sí sola. Los Anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se modifican mediante un reglamento publicado en el Diario Oficial, por lo general un reglamento de la Comisión. Las publicaciones del SCCS y EUR-Lex son fuentes distintas, y las dos se tratan en nuestra guía para monitorizar los cambios regulatorios cosméticos. La Vigilancia Regulatoria de BD-API sigue ambas.

6. Preguntas frecuentes

¿La acetofenona y la heliotropina están restringidas hoy en los cosméticos de la UE? Ninguna de las dos tiene una entrada en los Anexos del Reglamento 1223/2009 en los datos de CosIng (copia de BD-API, consultada el 16 de octubre de 2026). Las dos opiniones no modifican los Anexos.

¿Las 100 ppm se aplican a la acetofenona añadida como ingrediente? La opinión evaluó la acetofenona como componente de sustancias naturales complejas e indica que su conclusión se refiere solo a la acetofenona como parte de las NCS.

¿El 1,8 % se aplica a brumas corporales, desodorantes o productos infantiles? La evaluación del SCCS cubre solo la heliotropina en perfumería fina para adultos. Los cálculos del solicitante para otros productos están en los anexos, pero el SCCS no concluyó sobre ellos.

¿Por qué las dos opiniones mencionan el Reglamento CLP? Los dos mandatos pidieron al SCCS que tuviera en cuenta una posible clasificación de la sustancia según el Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

¿Dónde están los textos completos? En el sitio de la Comisión: SCCS/1689/26, acetofenona y SCCS/1688/26, heliotropina. Cada página enlaza al PDF de la opinión, en inglés.

7. En resumen

El SCCS cerró dos evaluaciones de ingredientes de fragancia en la misma semana. En la acetofenona, la conclusión está ligada a su presencia en aceites esenciales y otras sustancias naturales complejas: la concentración máxima que el SCCS considera segura es de 100 ppm en el producto terminado, para adultos y niños desde los 3 años. En la heliotropina, está ligada a un tipo de producto: la perfumería fina para adultos, hasta el 1,8 %. Las dos son conclusiones científicas con condiciones definidas; ninguna modifica el Reglamento 1223/2009.

Aviso. Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento regulatorio ni jurídico. Resume dos opiniones del SCCS; las condiciones de cada conclusión figuran completas en los textos originales. Solo el texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea tiene valor jurídico.