Reglamento (CE) n.º 1223/2009
Reglamento de cosméticos de la UE: el marco, las obligaciones y los datos detrás del cumplimiento
Un punto de entrada al Reglamento 1223/2009: qué exige, cómo se estructura en sus Anexos, qué obligaciones operativas impone, y dónde está el dato regulatorio vivo que mantiene un producto conforme.
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es la norma única que gobierna los productos cosméticos en la UE y el EEE. Reemplazó a la Directiva 76/768/CEE y unificó en un solo texto la seguridad, la responsabilidad legal, la notificación y las restricciones de sustancias. Esta página organiza esos pilares y enlaza a los datos y guías de cada uno.
La estructura
Las restricciones de sustancias: Anexos II–VI
El núcleo operativo del Reglamento son sus listas de sustancias. La Comisión las mantiene en CosIng; acá podés consultarlas con datos vivos.
Las obligaciones
Qué exige el Reglamento antes de comercializar
Más allá de las sustancias, el Reglamento impone deberes operativos sobre quién responde, qué documentación se conserva y cómo se notifica cada producto.
Cambios de alto impacto
Las áreas que más mueven el cumplimiento
Algunas categorías concentran la mayoría de los cambios regulatorios. Conviene seguirlas de cerca.
Preguntas frecuentes
Lo esencial del Reglamento de cosméticos de la UE
¿Qué es el Reglamento de cosméticos de la UE?+
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es el marco legal único para los productos cosméticos puestos en el mercado de la UE y el EEE. Aplicable desde el 11 de julio de 2013, reemplazó a la Directiva 76/768/CEE y fija las reglas de seguridad, la Persona Responsable, la notificación de productos y las sustancias permitidas en cosméticos. La guía completa del Reglamento 1223/2009 →
¿Quién debe cumplir el Reglamento 1223/2009?+
Cualquiera que ponga un producto cosmético en el mercado de la UE/EEE: fabricantes establecidos en la UE, importadores de productos de fuera de la UE y distribuidores que reetiqueten o modifiquen un producto. Cada producto debe tener una Persona Responsable establecida en la UE que responda ante las autoridades competentes. Qué exige el rol de Persona Responsable →
¿Cómo controla el Reglamento qué ingredientes están permitidos?+
A través de los Anexos II a VI. El Anexo II lista las sustancias prohibidas, el Anexo III las restringidas, y los Anexos IV, V y VI son las listas positivas de colorantes, conservantes y filtros UV permitidos. La Comisión Europea mantiene estas listas en la base CosIng y las actualiza mediante actos de modificación. Explorar la base CosIng →
¿Qué es un producto cosmético según la legislación de la UE?+
El artículo 2 define un producto cosmético como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes externas del cuerpo —o con los dientes y las mucosas bucales— con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. La definición legal explicada →
¿Cómo se mantiene uno al día con los cambios del Reglamento?+
Los Anexos de sustancias y los dictámenes de apoyo cambian con regularidad mediante actos de modificación, dictámenes del SCCS y alertas de Safety Gate. Una reformulación o una nueva adición al Anexo II puede convertir un producto conforme en no conforme de la noche a la mañana, así que la respuesta práctica es el monitoreo continuo de CosIng y de las fuentes regulatorias de la UE. Cómo monitorizar los cambios de la regulación cosmética UE →
El Reglamento cambia. Tu base de datos debería cambiar con él.
BD-API entrega cada cambio de CosIng como patch firmado y vigila SCCS, Safety Gate y EUR-Lex para que el cumplimiento no dependa de revisar el Diario Oficial a mano.