Sustancias CMR en cosmética: qué son, qué prohíbe el Art. 15 y cómo verificarlas

• Las sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) quedan prohibidas en cosméticos UE por el Artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009, salvo excepciones estrictas que difieren según la categoría.
• La clasificación CMR la decide el CLP (Reg. 1272/2008); la prohibición cosmética llega después, a través de los Reglamentos Ómnibus que incorporan cada nueva clasificación al Anexo II. El mecanismo tiene ocho Ómnibus publicados hasta la fecha; el más reciente es el Reg. (UE) 2026/78, aplicable desde el 1 de mayo de 2026.
• Lilial (Butylphenyl Methylpropional, CAS 80-54-6) y Zinc Pyrithione (Pyrithione zinc, CAS 13463-41-7) son los dos casos que mejor explican cómo funciona la excepción — y por qué en la práctica se aplica raramente.

1. ¿Qué es una sustancia CMR?

CMR son las iniciales de Carcinógeno, Mutágeno y Tóxico para la Reproducción. La clasificación la establece el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), que organiza las sustancias en tres categorías de peligro:

Las mismas categorías —1A, 1B y 2— se aplican por separado a los tres tipos de peligro: carcinogenicidad (Annex I, sección 3.6 del CLP), mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) y toxicidad para la reproducción (sección 3.7). Una sustancia puede ser, por ejemplo, Repr. 1B (tóxica para la reproducción categoría 1B) sin ser carcinógena.

La clasificación que dispara la prohibición cosmética es la armonizada, es decir, la que figura en la Tabla 3 del Anexo VI del CLP. No la autoclasificación de un fabricante: la decisión oficial, acordada a nivel europeo mediante las Adaptaciones al Progreso Técnico (ATP).

Si quieres profundizar en cómo funciona el CLP, la Lista de Candidatas SVHC y la cadena de decisión de ECHA, el post ECHA, SVHC y CLP para cosmética cubre el mecanismo completo sin duplicarlo aquí.

2. ¿Qué dice el Artículo 15 del Reglamento 1223/2009?

El Artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 (texto consolidado 2024-04-24) es la norma que convierte la clasificación CLP en prohibición cosmética. Su estructura es la siguiente:

Art. 15(1) — La regla general para categoría 2:

Las sustancias clasificadas como CMR de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 estarán prohibidas en los productos cosméticos. No obstante, una sustancia de este tipo podrá utilizarse en productos cosméticos cuando el SCCS la haya evaluado y considerado segura para su uso en productos cosméticos.

Art. 15(2) — La regla general para categorías 1A y 1B:

Las sustancias clasificadas como CMR de categorías 1A o 1B estarán prohibidas en los productos cosméticos. La excepción requiere que se cumplan todas las condiciones siguientes:

(a) cumplen los requisitos de seguridad alimentaria del Reglamento (CE) n.º 178/2002; (b) no existen alternativas adecuadas, documentado en el análisis de alternativas; (c) la solicitud abarca un uso particular con exposición conocida; (d) el SCCS ha evaluado la sustancia y la ha considerado segura para su uso en productos cosméticos.

La diferencia práctica entre las dos vías es importante: para categoría 2 basta con la evaluación favorable del SCCS. Para categorías 1A y 1B, las cuatro condiciones deben cumplirse de forma simultánea. En la práctica, la condición (b) —ausencia de alternativas adecuadas— es la que con mayor frecuencia impide que una excepción de categoría 1A/1B prospere.

3. Categorías CLP 1A, 1B y 2 — definición y diferencia

La distinción entre 1A, 1B y 2 no es solo de grado de peligro abstracto: determina qué vía de excepción (si existe) puede invocarse y qué condiciones deben cumplirse. El cuadro anterior resume las diferencias de evidencia. Desde el punto de vista cosmético, lo que importa retener es:

• Cat. 1A/1B → prohibición dura; excepción requiere cumplir las cuatro condiciones del Art. 15(2) de forma acumulativa.
• Cat. 2 → prohibición salvo evaluación favorable del SCCS; barra técnicamente más baja, aunque tampoco automática.

Tanto la carcinogenicidad como la mutagenicidad y la toxicidad reproductiva tienen sus propias tablas de clasificación armonizada en el Anexo VI del CLP. Una sustancia puede aparecer en más de una de ellas — por ejemplo, clasificada simultáneamente como Carc. 1B y Repr. 1B.

4. ¿Cuándo puede usarse una CMR de categoría 2? (excepciones)

La excepción del Art. 15(1) es la única aplicable a categoría 2, y tiene un solo requisito: que el SCCS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) haya evaluado la sustancia específicamente para uso cosmético y haya concluido que es segura.

Para categorías 1A/1B, el Art. 15(2) exige adicionalmente:

• Seguridad alimentaria (Reg. 178/2002): la sustancia debe considerarse segura en el contexto alimentario, lo que excluye casi todos los agentes con efectos cancerígenos bien establecidos en humanos.
• Sin alternativas adecuadas: debe haberse realizado un análisis de alternativas que documente que no existe una opción técnicamente viable para ese uso.
• Uso específico con exposición conocida: la excepción no puede ser genérica; debe referirse a una aplicación concreta —concentración, tipo de producto, condiciones de uso— con un perfil de exposición determinado.
• Evaluación favorable del SCCS para ese uso concreto.

El caso del Zinc Pyrithione ilustra con precisión cómo puede fallar la excepción incluso cuando el SCCS emite una opinión favorable. El SCCS evaluó el conservante antifúngico Pyrithione zinc (CAS 13463-41-7) y concluyó que era seguro hasta el 1% en productos de aclarado (rinse-off). Sin embargo, cuando se clasificó como CMR 1B, la Comisión analizó la condición (b) — ausencia de alternativas — y determinó que existían alternativas adecuadas para los usos cosméticos en cuestión. Las cuatro condiciones no se cumplieron simultáneamente: el Zinc Pyrithione quedó incorporado al Anexo II como entrada 1670 (Reglamento Ómnibus IV, aplicable desde el 1 de marzo de 2022), prohibido en cosmética independientemente de la opinión del SCCS.

5. El mecanismo Ómnibus: de la clasificación CLP a la prohibición cosmética

Una clasificación CMR armonizada en el CLP no produce una prohibición cosmética de forma automática ni instantánea. El mecanismo requiere un paso intermedio: un Reglamento Ómnibus CMR de la Comisión Europea que traslada explícitamente la nueva clasificación al Anexo II del Reglamento 1223/2009.

El proceso tiene tres tiempos:

1. La ATP del CLP clasifica una nueva sustancia como CMR (o eleva la categoría de una ya listada).
2. La Comisión publica un Reglamento Ómnibus CMR que amenda el Anexo II, con una fecha de aplicación que típicamente coincide con la fecha de aplicación de la ATP.
3. La prohibición es operativa a partir de esa fecha de aplicación, no antes.

Este intervalo —que puede durar meses— es la razón por la que la vigilancia regulatoria anticipada tiene valor real: cuando se publica una ATP, el Ómnibus que traslada sus CMRs nuevas está en preparación, y las empresas con sistemas de alerta pueden empezar a planificar la sustitución antes de que la prohibición sea exigible.

La Comisión lleva publicados ocho Ómnibus desde 2019:

El Ómnibus VIII (Reg. (UE) 2026/78, adoptado el 12 de enero de 2026, aplicable desde el 1 de mayo de 2026) es el más reciente en vigor. Incorpora al Anexo II las sustancias clasificadas CMR por el Reglamento (UE) Delegado 2024/2564, entre ellas ácido perbórico, nanotubos de carbono y acetona oxima; también reclasifica la Plata (Silver) como CMR cat. 2 reproductiva.

El Ómnibus IX está previsto para el 1 de febrero de 2027, conforme a las próximas ATPs del CLP.

El caso Lilial: la prohibición que llegó con el Ómnibus IV

El ejemplo más citado del mecanismo Ómnibus es el del Lilial, nombre comercial de la fragancia Butylphenyl Methylpropional (INCI: Butylphenyl Methylpropional, CAS 80-54-6). Fue un ingrediente ampliamente usado en perfumes, cosméticos y productos de cuidado personal durante décadas.

Cuando una ATP del CLP lo clasificó como Repr. 1B (tóxico para la reproducción categoría 1B), la Comisión incluyó el Lilial en el Ómnibus IV (Reglamento (UE) 2021/1902, CELEX 32021R1902). Quedó registrado como entrada 1666 del Anexo II del Reglamento 1223/2009, con fecha de aplicación del 1 de marzo de 2022.

El Lilial también figura en la Lista de Candidatas SVHC de ECHA por toxicidad reproductiva — un ejemplo de sustancia que aparece en ambas listas (ECHA y Anexo II cosmético) porque la clasificación CLP conecta los dos universos.

6. ¿Cómo encontrar sustancias CMR en CosIng?

CosIng, la base de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea, incluye el campo clasificación CMR en las fichas de las sustancias que tienen esta designación. Sin embargo, la búsqueda por categoría CMR en CosIng no está diseñada para generar listados completos: la interfaz oficial no ofrece filtros por categoría 1A, 1B o 2.

La forma más directa de consultar el listado completo y actualizado de sustancias CMR que aplica al Reglamento 1223/2009 —es decir, las que están en el Anexo II por clasificación CMR— es la página de sustancias CMR de BD-API. Allí puedes ver en tiempo real cada sustancia con su clasificación, su número de referencia del Anexo II y su nombre INCI, sincronizado con el CosIng oficial.

Para entender qué es CosIng, cómo está organizado y qué puedes buscar en él, el post ¿Qué es CosIng y cómo se usa? cubre la base de datos en profundidad.

Para verificar si una entrada del Anexo II corresponde a una prohibición por CMR, el camino más corto es:

1. Identificar el nombre INCI o número CAS del ingrediente.
2. Buscarlo en la lista de sustancias CMR para confirmar si figura en el Anexo II por esa vía.
3. Si el ingrediente no está en el Anexo II pero tiene una clasificación CMR en el CLP, puede estar en una ATP reciente cuyo Ómnibus aún no se ha publicado. La Vigilancia Regulatoria notifica cuando se publica un Ómnibus nuevo.

El Buscador CosIng también permite buscar un INCI concreto para ver sus restricciones de Anexo y su número de referencia.

7. Preguntas frecuentes

¿Qué es una sustancia CMR? Una sustancia clasificada como Carcinógena (Carc.), Mutágena (Muta.) o Tóxica para la Reproducción (Repr.) según el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Las categorías van de 1A (efecto conocido en humanos) a 1B (presumido, basado principalmente en evidencia animal) a 2 (sospechado, con evidencia limitada).

¿El Artículo 15 prohíbe todas las CMR? Sí, como regla general. Las categorías 1A y 1B están prohibidas salvo que se cumplan las cuatro condiciones del Art. 15(2) de forma simultánea. Las de categoría 2 están prohibidas salvo evaluación favorable del SCCS para ese uso cosmético concreto.

¿Qué es un Reglamento Ómnibus CMR? Un reglamento de la Comisión que traslada al Anexo II las sustancias recién clasificadas como CMR por una ATP del CLP. No existe prohibición cosmética automática por el mero hecho de recibir clasificación CMR: hace falta el Ómnibus y su fecha de aplicación.

¿Por qué se prohibió el Lilial (CAS 80-54-6)? Porque en una ATP del CLP se clasificó como Repr. 1B. El Ómnibus IV (Reg. 2021/1902) lo incorporó al Anexo II como entrada 1666, con aplicación desde el 1 de marzo de 2022.

¿Por qué se prohibió el Zinc Pyrithione si el SCCS lo evaluó favorablemente? La excepción del Art. 15(2) para categoría 1B requiere cumplir cuatro condiciones de forma acumulativa. La Comisión determinó que la condición de "ausencia de alternativas adecuadas" no se satisfacía para los usos cosméticos en cuestión. La opinión del SCCS es necesaria pero no suficiente cuando las otras condiciones no se cumplen.

¿Cuántos Ómnibus CMR hay publicados? Ocho hasta la fecha. El más reciente, el Ómnibus VIII (Reg. (UE) 2026/78), es aplicable desde el 1 de mayo de 2026. El IX está previsto para el 1 de febrero de 2027.

¿Cómo verifico si mi fórmula usa alguna CMR prohibida? Consulta la lista CMR de BD-API, donde puedes buscar por INCI o CAS. Si usas la Vigilancia Regulatoria, recibirás notificación cuando se publique un nuevo Ómnibus con las sustancias afectadas.