ECHA para cosmética: cómo una agencia de químicos decide qué no puede ir en una crema — la Lista de Candidatas SVHC y el Anexo VI del CLP

• ECHA no es tu regulador cosmético — gestiona los químicos bajo REACH y CLP. Pero a través del Artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009, sus decisiones deciden qué se prohíbe en cosmética.
• Dos fuentes, dos roles: la Lista de Candidatas SVHC es tu radar de alerta temprana; el Anexo VI del CLP es el gatillo directo — una clasificación CMR armonizada se vuelve una prohibición casi automática en cosméticos.
• Más de 250 SVHC, más de 4.000 clasificaciones armonizadas, ATP casi anuales, Reglamentos Ómnibus en el medio — y el caso del Lilial demuestra toda la cadena de principio a fin.

1. Qué es ECHA y por qué una agencia de químicos le importa a un cosmético

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) administra las dos grandes leyes químicas horizontales de la UE: REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006), que registra y controla las sustancias, y CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008), que clasifica y etiqueta sus peligros. Ninguna es una ley cosmética. ECHA no escribe el Reglamento Cosmético, no gestiona el CPNP y no responde ante el SCCS.

Entonces, ¿por qué debería un responsable de Asuntos Regulatorios de una empresa cosmética mirar a ECHA siquiera? Por una bisagra: el Artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009. Ese artículo ata el destino de un ingrediente de tu crema a una clasificación de peligro decidida en ECHA. Cuando una sustancia se clasifica como CMR (cancerígena, mutágena o tóxica para la reproducción) en el mundo de los químicos, queda — por defecto — prohibida en cosméticos. La decisión la toma una agencia de químicos; la consecuencia cae sobre tu fórmula.

Hay dos fuentes de datos de ECHA que tienes que seguir, y no cumplen el mismo papel. Confundirlas es el error más común de toda esta área, así que vamos una por una.

2. La Lista de Candidatas SVHC: tu radar de alerta temprana

La Lista de Candidatas a sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) para autorización es una lista que ECHA mantiene bajo REACH. Una sustancia entra en ella cuando cumple uno de los criterios del Artículo 57 de REACH:

• CMR categoría 1A o 1B;
• PBT (persistente, bioacumulable, tóxica);
• mPmB (muy persistente, muy bioacumulable);
• nivel de preocupación equivalente decidido caso por caso — incluyendo explícitamente los disruptores endocrinos y, desde la incorporación del n-Hexano (CAS 110-54-3), la neurotoxicidad.

A fecha de la actualización del 4 de febrero de 2026, la lista tiene 253 entradas. ECHA la refresca aproximadamente dos veces al año — normalmente en enero y junio — aunque en 2025 hubo rondas extra, así que trata cualquier conteo como una foto del momento: confirma el número en vivo en ECHA el día que importe.

Y acá está el matiz que casi todos los artículos de la competencia entienden mal, y la mayor razón para leer este con atención: estar en la Lista de Candidatas no prohíbe, por sí mismo, una sustancia en un cosmético. Las obligaciones legales que dispara la Lista de Candidatas — el deber de información del 0,1% w/w, la notificación a ECHA, la base SCIP — recaen sobre los artículos (piensa en la carcasa de un teléfono, un textil). Un producto cosmético es una mezcla/producto, no un "artículo", así que esas obligaciones no le aplican directamente.

Lo que la Lista de Candidatas le da a un equipo cosmético es señal. Es el radar. Una sustancia que aterriza acá está en una trayectoria regulatoria: Lista de Candidatas → Lista de Autorización (Anexo XIV) o Restricción (Anexo XVII) bajo REACH, y — por separado — hacia un dictamen del SCCS y una acción en el Anexo II/III del Reglamento Cosmético. Muchas SVHC son ingredientes cosméticos. El butilparabeno es el ejemplo más claro: añadido a la Lista de Candidatas en junio de 2020 como disruptor endocrino, mientras seguía permitido como conservante hasta el 0,14%. La ronda de junio de 2025 sumó siloxanos lineales (mPmB) usados en cremas, acondicionadores y antitranspirantes. Cuando ves tu ingrediente acá, todavía no tienes una prohibición — tienes el aviso de que se está construyendo una.

3. El Anexo VI del CLP: el gatillo directo

Si la Lista de Candidatas es el radar, el Anexo VI del Reglamento CLP es el gatillo que efectivamente dispara.

El Anexo VI (en concreto la Tabla 3) es la lista de clasificaciones armonizadas — la clase de peligro, las indicaciones de peligro (frases H), los pictogramas y los límites de concentración específicos que quedan fijados legalmente para una sustancia en toda la UE. Actualmente tiene más de 4.000 entradas. Se actualiza mediante ATP (Adaptaciones al Progreso Técnico), emitidas aproximadamente una vez al año como Reglamentos Delegados de la Comisión — la más reciente es el Reglamento (UE) 2025/1222, aplicable desde el 1 de febrero de 2027, tras el Reglamento (UE) 2024/2564, obligatorio desde el 1 de mayo de 2026.

Las clasificaciones que más importan para cosmética son las CMR:

• Categoría 1A — CMR conocida en humanos;
• Categoría 1B — CMR presunta en humanos (evidencia animal);
• Categoría 2 — CMR sospechosa.

Un punto técnico que separa a un profesional de un blog de copia-pega: la clasificación que dispara la prohibición cosmética es la armonizada del Anexo VI — no la autoclasificación del fabricante. Así que lo que hay que vigilar es la ATP. Cuando una nueva entrada CMR aterriza en la Parte 3 del Anexo VI, empieza a correr un reloj del lado cosmético.

4. El Artículo 15: dónde la decisión de ECHA cae sobre tu fórmula

Esta es la columna vertebral de toda la historia. El Artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 dice, en términos claros:

• Artículo 15(1) — CMR categoría 2: prohibida en productos cosméticos — salvo que la sustancia haya sido evaluada por el SCCS y considerada segura para uso cosmético.
• Artículo 15(2) — CMR categoría 1A o 1B: prohibida — salvo que se cumplan las cuatro condiciones estrictas a la vez:
  • (a) la sustancia cumple los requisitos de seguridad alimentaria del Reglamento (CE) nº 178/2002;
  • (b) no existen sustancias alternativas adecuadas, documentado en un análisis de alternativas;
  • (c) la solicitud se refiere a un uso particular de la categoría de producto con exposición conocida;
  • (d) ha sido evaluada y considerada segura por el SCCS, teniendo en cuenta la exposición global y los grupos de población vulnerables.

En la práctica las cuatro condiciones casi nunca se cumplen todas, así que una clasificación CMR 1A/1B es, a casi todos los efectos, una prohibición. Y la Comisión corre contra reloj: tiene que actuar para modificar los Anexos cosméticos dentro de los 15 meses desde que la clasificación CMR entra en vigor.

De modo que la cadena completa, la que ningún competidor expone de principio a fin, es:

Una clasificación CMR armonizada entra en el Anexo VI del CLP (vía una ATP) → el Artículo 15 del Reglamento Cosmético la prohíbe "en principio" → la Comisión la traslada formalmente al Anexo II (la lista de prohibidas) mediante un Reglamento Ómnibus.

5. La cascada en la práctica: casos con CAS

La cadena no es teoría. Estos son los que hay que conocer:

Esos Reglamentos Ómnibus CMR son el paso formal que escribe una clasificación en el Anexo II: Ómnibus VII = Reglamento (UE) 2025/877 (desde el 1 sep 2025) y Ómnibus VIII = Reglamento (UE) 2026/78 (desde el 1 may 2026, alineado con la última ATP). Cada uno es un lote de ingredientes que abandona el mercado en una fecha fija.

6. El problema de monitorizarlo

Dos fuentes, dos cadencias, dos formatos — y ambas públicas y gratuitas:

• La Lista de Candidatas se actualiza ~dos veces al año, y necesitas saber no solo que cambió, sino si uno de tus ingredientes acaba de aparecer en el radar.
• El Anexo VI lleva más de 4.000 entradas y se mueve con cada ATP. Una sola nueva clasificación CMR enterrada en un reglamento delegado puede iniciar una cuenta atrás de 15 meses hacia la prohibición de una sustancia de tus fórmulas.
• Ninguna de las dos te manda una notificación. Ninguna sabe ni le importa qué hay en tu portfolio.

Hecho a mano, esto son dos archivos distintos descargados en dos calendarios distintos, comparados contra las versiones anteriores y cruzados — entrada por entrada — contra tu lista de ingredientes, vigilando específicamente la marca CMR que importa. Es exactamente el tipo de tarea que se escapa en silencio cuando la persona que la llevaba está de vacaciones.

7. Cómo lo hace BD-API

Te resumo cómo automatizamos ambas fuentes, sin entrar en el detalle técnico que ya cubre nuestra página de Vigilancia Regulatoria:

• Vigilancia programada, por fuente: BD-API consulta la Lista de Candidatas SVHC cada lunes a las 09:00 UTC y el Anexo VI del CLP de forma mensual. Lee primero el ETag y el Last-Modified de cada archivo y solo descarga cuando algo cambió de verdad.
• Snapshot + diff: guardamos la versión anterior de las más de 250 entradas SVHC y de las más de 4.000 clasificaciones del Anexo VI, y calculamos el delta exacto. Solo los cambios reales — una nueva SVHC, una clasificación CMR nueva o endurecida, una entrada eliminada — generan un evento. Una guarda de bootstrap siembra la línea base en silencio en la primera carga en lugar de disparar miles de falsas alarmas.
• Cross-reference inteligente: cada sustancia modificada se compara contra el inventario CosIng INCI vinculado a tu portfolio. Si una nueva clasificación CMR toca un ingrediente que tú usas, se marca de criticidad alta — porque esa es la que tiene una mecha de 15 meses encendida.
• Enriquecimiento IA: un analizador específico extrae la sustancia, el CAS, la clase de peligro, el Anexo cosmético afectado y la acción propuesta — en JSON estructurado, listo para tu pipeline.
• Entrega firmada: email + webhook con firma HMAC-SHA256.
• Suscripción granular: puedes tomar solo ECHA, o combinarla con SCCS, DG SANTE, Safety Gate, EUR-Lex e IFRA. Sin reiniciar nada.

La filosofía es la misma que con cada fuente que cubrimos: BD-API entrega los datos estructurados, tu equipo regulatorio decide qué hacer con ellos. No reemplazamos el criterio humano, le devolvemos las horas que hoy se van en reconciliar dos hojas de cálculo contra tus fórmulas.

8. Preguntas frecuentes

¿Qué es la Lista de Candidatas SVHC? La lista que ECHA mantiene, bajo REACH, de sustancias extremadamente preocupantes (CMR, PBT, mPmB, disruptores endocrinos y preocupación equivalente) candidatas a autorización. Tiene 253 entradas a febrero de 2026.

¿Una sustancia en la Lista de Candidatas SVHC queda prohibida en cosméticos? No automáticamente. Las obligaciones de la Lista de Candidatas aplican a los artículos, no a los productos cosméticos. Para cosmética es una señal de alerta temprana; la prohibición real viene por el Artículo 15 / Anexo II o por una restricción REACH.

¿Qué es el Anexo VI del CLP? La tabla de clasificaciones de peligro armonizadas (más de 4.000 entradas), fijada legalmente en toda la UE y actualizada vía ATP.

¿Por qué una clasificación CMR prohíbe una sustancia en cosméticos? Porque el Artículo 15 del Reglamento 1223/2009 prohíbe por defecto las sustancias clasificadas CMR en cosméticos, con excepciones estrictas evaluadas por el SCCS.

¿Qué es un Reglamento Ómnibus? El reglamento de la Comisión que traslada formalmente al Anexo II del Reglamento Cosmético las sustancias recién clasificadas como CMR. Los más recientes son el Regl. (UE) 2025/877 y el 2026/78.

¿Por qué se prohibió el Lilial? Se clasificó como Repr. 1B bajo CLP, lo que disparó el Artículo 15; el Reglamento (UE) 2021/1902 lo trasladó al Anexo II, prohibiéndolo desde el 1 de marzo de 2022.

¿El dióxido de titanio está prohibido en cosméticos? No. Su clasificación CMR fue anulada por los tribunales de la UE (confirmado por el TJUE en agosto de 2025) y eliminada del Anexo VI; el SCCS lo está reevaluando.

9. En resumen

La trampa con ECHA es asumir que, como es "la agencia de los químicos", es problema de otro. No lo es. El Anexo VI es donde nacen de verdad las prohibiciones de tus ingredientes, y la Lista de Candidatas es el radar que las ve venir con uno o dos años de antelación. La cascada del Lilial — clasificación CLP, Artículo 15, Ómnibus, Anexo II — es la plantilla, y se repite con cada ATP.

La pregunta no es si ECHA le importa a una empresa cosmética. Es cómo vigilar dos inventarios químicos — más de 250 SVHC y más de 4.000 clasificaciones armonizadas — y cazar la única entrada CMR que cae sobre una sustancia de tu fórmula, antes de que se acabe el reloj de 15 meses.