Reglamento (UE) 2023/1545: los alérgenos de fragancia que debes declarar desde el 31 de julio de 2026 — y hasta cuándo puedes vender el stock antiguo

• El Reglamento (UE) 2023/1545 amplía la lista de alérgenos de fragancia de declaración individual obligatoria en cosmética UE: de las 24 sustancias exigibles hasta el 30 de julio de 2026 a unas 80, mediante 45 entradas nuevas (n.º 327 a 371) en el Anexo III del Reglamento de cosméticos de la UE.
• Los plazos: desde el 31 de julio de 2026, ningún producto puede introducirse en el mercado UE sin el etiquetado actualizado. Los productos que ya están en el mercado pueden seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028.
• Si no llegaste a tiempo, esa segunda fecha es la que importa — y la trampa está en que "introducir en el mercado" es la primera puesta a disposición en la UE, no la fecha de fabricación. El stock producido antes del plazo pero suministrado por primera vez después no entra en la ventana de agotamiento.
• El cambio de fondo: por primera vez entran aceites esenciales y extractos naturales de uso masivo — lavanda, rosa, jazmín, bergamota, limón, eucalipto, menta, pachulí, sándalo. Si formulas con naturales, este reglamento te toca de lleno.
• Los umbrales no cambian: 0,001 % en productos sin aclarado (leave-on) y 0,01 % en productos con aclarado (rinse-off).

1. Qué cambia el Reglamento (UE) 2023/1545 (y por qué tardó once años en llegar)

El 26 de julio de 2023, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2023/1545, publicado en el Diario Oficial el 27 de julio de 2023 y en vigor desde el 16 de agosto de 2023. Hace una sola cosa, pero la hace a lo grande: modifica el Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009 — la lista de sustancias restringidas en cosmética — para multiplicar por más de tres la cantidad de alérgenos de fragancia que deben declararse individualmente en la lista de ingredientes.

La base científica no es nueva. Es el dictamen SCCS/1459/11 del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, adoptado en su reunión plenaria del 26 y 27 de junio de 2012. En ese dictamen, el SCCS confirmó que los alérgenos ya listados seguían siendo relevantes e identificó 56 alérgenos de fragancia adicionales "que han causado alergias en los seres humanos de manera clara" y que hasta entonces no tenían obligación de etiquetado individual.

Haz la cuenta del calendario: la ciencia estaba lista en 2012, el reglamento llegó en 2023, y la obligación es plenamente exigible en 2026. Catorce años desde la evidencia hasta el lineal. Ese calendario no es una anécdota — es la razón por la que las fuentes que van por delante de la ley (como las Normas IFRA, que leen la misma ciencia del SCCS) sirven de señal temprana de lo que viene.

¿Y por qué importa tanto? El propio reglamento lo dice en su considerando 2: se estima que entre el 1 % y el 9 % de la población de la UE es alérgica a alérgenos de fragancia. La declaración individual en la etiqueta es lo que permite a esas personas evitar exactamente el ingrediente que les genera la reacción — la denominación genérica «Perfume» o «Fragrance» no les sirve de nada.

2. Las dos fechas que importan: 31 de julio de 2026 y 31 de julio de 2028

La redacción legal exacta — está en las notas al pie del anexo del reglamento, no en su articulado — es esta:

"Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028."

Dos verbos distintos, dos fechas distintas, dos obligaciones distintas:

La distinción no es retórica. "Introducir en el mercado" es la primera puesta a disposición de un producto en la UE; "comercializar" es cualquier suministro posterior, incluida la venta al consumidor final. El reglamento da tres años para lo primero y cinco para lo segundo.

Estas dos fechas gobiernan calendarios distintos dentro de la misma empresa: la de 2026 marca producción, importación y lanzamientos; la de 2028, la gestión del stock que ya está en el canal. Para cualquier decisión que dependa de ellas, la referencia es el texto del reglamento en EUR-Lex — la fuente primaria, siempre.

3. ¿80, 81 u 82 alérgenos? Qué dice exactamente el reglamento

Alrededor de este reglamento circulan tres cifras: 80, 81 y 82. Las tres salen de cuentas distintas sobre los mismos datos, y entender qué cuenta cada una es la forma más rápida de entender el reglamento:

• El reglamento no dice ningún total. En el texto legal no aparece ni "80", ni "81", ni "82". Búscalo: no está.
• Lo que sí dice, textual, en su considerando 5: «Actualmente, 24 alérgenos de fragancia enumerados en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 deben mencionarse en la lista de ingredientes (etiquetado individual).»
• Lo que sí dice en su considerando 6: el SCCS identificó 56 alérgenos adicionales.
• 24 + 56 = 80 sustancias. De ahí sale el "~80".
• ¿Y el 26? Es la lista original de la Directiva 2003/15/CE (la "séptima modificación", de 2003), que introdujo 26 entradas de alérgenos (la 67 a la 92). Dos de esas entradas ya no están: la 79 — HICC (Lyral), prohibida en 2017 por el Reglamento (UE) 2017/1410, y la 83 — Butylphenyl Methylpropional (BMHCA), prohibida como sustancia CMR. Lo prohibido no se declara: directamente no puede estar en el producto. Si además tienes en cuenta que el Benzyl Alcohol está en la entrada 45 y no en la 68, llegas exactamente a la cuenta del propio reglamento: 24 alérgenos declarables entre las entradas 45 y 67-92.
• ¿Y el 82? Es 26 + 56: la suma de la lista original de 2003 más las 56 nuevas, sin descontar las tres sustancias prohibidas en 2017. Por eso da dos más que la cuenta del reglamento.
• Y el remate: las 56 sustancias nuevas no entran como 56 filas. Entran en 45 entradas nuevas (n.º 327 a 371), porque el reglamento agrupa especies botánicas e isómeros químicos en entradas únicas — las siete especies de rosa son una sola entrada, los isómeros del pineno son una sola entrada.

En tabla, para que no quede duda:

Cualquiera de estas cifras es precisa si se aclara qué está contando: sustancias o entradas, lista vigente o lista histórica. En esta guía usamos las del texto legal: 24 exigibles hasta el 30 de julio de 2026, 56 nuevas, 45 entradas añadidas.

4. La lista completa: las 45 entradas nuevas del Anexo III

Las entradas nuevas van de la 327 a la 371 y se dividen en dos grupos muy distintos. Los nombres que siguen son los del glosario común de ingredientes (los que se escriben en la etiqueta INCI); para la identificación química completa de cada entrada — varias agrupan múltiples números CAS — la referencia es el anexo del reglamento en EUR-Lex.

4.1. Las sustancias químicas individuales

Aquí están los nombres que cualquier formulador reconoce — y varios que el consumidor asocia con "aroma rico", no con "alérgeno":

Léelo otra vez: mentol, alcanfor, vanillina, benzaldehído (el aroma de almendra amarga), acetato de linalilo (el corazón del aroma de la lavanda). No son rarezas de perfumería de nicho — son materiales que están en pastas de dientes, bálsamos labiales, geles de baño y cremas de uso diario.

4.2. Los aceites esenciales y extractos naturales

Esta es la mitad de la lista que cambia el juego para cualquier marca que formule "con naturales":

Si tu catálogo tiene un solo producto con aceite esencial de lavanda, de rosa, de menta o de limón por encima del umbral, ese producto necesita una etiqueta nueva para poder introducirse en el mercado a partir del 31 de julio de 2026. "Natural" nunca significó "sin alérgenos" — y a partir de ahora la etiqueta lo va a hacer visible.

5. ¿Cómo se escribe en la etiqueta? Entradas individuales y nombres de grupo

Una de las decisiones técnicas más interesantes del reglamento está en su considerando 8: además de añadir sustancias, la Comisión aprovechó para "agrupar sustancias similares en una sola entrada" y armonizar los nombres con el glosario común de ingredientes del artículo 33 del Reglamento 1223/2009.

En la práctica, esto significa que varias entradas nuevas son grupos, no sustancias únicas:

• Rose Flower Oil / Extract (entrada 366) cubre las flores de siete especies de rosa: damascena, alba, canina, centifolia, gallica, moschata y rugosa. Una sola entrada, un solo nombre declarable, siete orígenes botánicos.
• Pinene (entrada 371) agrupa los isómeros alfa y beta del pineno.
• Lavandula Oil / Extract (entrada 360) cubre lavanda fina, lavandín y sus híbridos.
• Lemongrass Oil (entrada 354) cubre tres especies de Cymbopogon.

Para quien hace la etiqueta, la consecuencia es buena: declaras el nombre del glosario (el de la tabla), no la especie botánica exacta ni cada isómero. Para quien hace la verificación de fórmulas, la consecuencia es más trabajo: una entrada del anexo ahora puede corresponder a varios números CAS distintos en tu hoja de composición, y tu sistema tiene que saber que todos apuntan a la misma obligación de declaración.

6. La lista operativa

1. Pide a tus proveedores de fragancia la declaración de alérgenos actualizada. Los certificados emitidos antes de 2023 declaran contra la lista de 24. Necesitas la composición contra la lista nueva — cualquier casa de fragancias seria ya la entrega.
2. Cruza tus fórmulas contra las 45 entradas nuevas. No contra los nombres comerciales: contra los CAS — puedes verificar cada número en el buscador CosIng de BD-API. Recuerda que las entradas de grupo agrupan varios CAS cada una.
3. Recalcula concentraciones en producto terminado. El umbral se evalúa sobre el producto final: 0,001 % en leave-on, 0,01 % en rinse-off. Una fragancia al 1 % en una crema necesita que el alérgeno supere el 0,1 % dentro del compuesto de fragancia para llegar al umbral — la cuenta hay que hacerla por producto.
4. Rediseña las etiquetas que lo necesiten. Y revisa el espacio disponible: hay productos que pasan de declarar 2 alérgenos a declarar 8. En envases pequeños eso es un problema de diseño real.
5. Planifica la producción contra las dos fechas. Lo que se introduzca en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 con la etiqueta vieja puede venderse hasta el 31 de julio de 2028. Lo que se introduzca después, no. El stock de etiquetas viejas tiene fecha de caducidad regulatoria.

7. Después del 31 de julio de 2026: qué puedes seguir vendiendo

Aquí es donde vive casi toda la confusión, y se reduce a dos verbos que el reglamento usa a propósito.

El stock ya introducido en el mercado conserva su plazo. Si un producto se suministró por primera vez en la UE antes del 31 de julio de 2026 con el etiquetado anterior, puede seguir comercializándose — distribuyéndose, almacenándose, vendiéndose al consumidor — hasta el 31 de julio de 2028. Eso no es tolerancia ni un margen que conceda un inspector: está escrito en el reglamento. No hay que retirarlo, ni reetiquetarlo, ni destruirlo.

Todo lo que se introduzca a partir del 31 de julio de 2026 tiene que cumplir. Sin margen transitorio, con independencia de cuándo se fabricara.

Y ahí está la trampa. "Introducir en el mercado" es la primera puesta a disposición del producto en la UE — no la fecha de fabricación, ni la del lote, ni la de salida de tu almacén hacia tu propio centro de distribución. Un lote producido en junio de 2026 y suministrado por primera vez a un cliente en septiembre de 2026 se introduce en septiembre, y tiene que llevar el etiquetado nuevo. Fabricar antes, por sí solo, no compra nada: solo cuenta el primer suministro real antes de la fecha.

Algunas consecuencias que conviene dejar por escrito en tus procedimientos:

• Importaciones. El importador es quien introduce el producto en el mercado de la UE. Un producto fabricado fuera de la UE antes del plazo, pero despachado de aduana y suministrado después, es una introducción posterior al plazo.
• Tu propio stock en el canal. Si se suministró a distribuidores antes de la fecha, le aplica la ventana de 2028. Conserva la evidencia — facturas, albaranes, trazabilidad de lote — porque la carga de demostrar cuándo se suministró por primera vez recae en ti.
• Reetiquetar siempre es una opción. Nada impide reetiquetar stock antiguo y seguir vendiéndolo más allá de 2028; la transición solo significa que hasta entonces no estás obligado.
• A partir del 31 de julio de 2028 los productos no conformes no pueden comercializarse en absoluto: retirada o reetiquetado, no hay tercera vía.

Ten en cuenta además que esta transición regula el etiquetado. No crea ninguna tolerancia para sustancias prohibidas o restringidas por otros motivos — el HICC, el atranol y el cloroatranol están prohibidos desde 2017 y a ellos no les aplica ninguna ventana de agotamiento.

8. Cómo lo maneja BD-API

La base CosIng de BD-API refleja lo que es exigible, y sigue a la fuente oficial en lugar de adelantarse a ella. Las 45 entradas nuevas del Reglamento 2023/1545 están en ella: puedes buscar la entrada 338 (Menthol), la 346 (Vanillin), la 354 (Lemongrass Oil), la 366 (Rose Flower Oil / Extract) o la 371 (Pinene) en el buscador CosIng y ver la referencia del Anexo III en la ficha del ingrediente.

Eso es deliberado, y pesa más de lo que parece. Nadie en BD-API tecleó esas entradas cuando se publicó el reglamento en 2023. Llegaron cuando las publicó la fuente oficial, por el mismo sincronizador que gestiona cualquier otro cambio de anexo — que es la única forma de que una base siga siendo fiable a lo largo de los años y no de un ciclo de noticias.

El principio de diseño que hay detrás conviene decirlo sin rodeos, porque es lo que separa una base de datos de una herramienta de cumplimiento: qué dice el anexo y qué es exigible en una fecha concreta son dos preguntas distintas. Una entrada puede existir en el dato mientras su obligación todavía no muerde, o mientras una obligación anterior sigue corriendo en paralelo — que es exactamente la situación entre 2026 y 2028. Un sistema que funde las dos cosas en una única bandera de "permitido / no permitido" va a producir falsos positivos, y un equipo regulatorio que aprende a ignorar alertas es un sistema de compliance que ya ha fracasado.

Por eso las dos capas hacen trabajos distintos, y están pensadas para no mezclarse:

• La base de datos responde qué dice el anexo sobre este ingrediente.
• La Vigilancia Regulatoria responde qué cambió, desde cuándo muerde y qué tengo que hacer — detectando la modificación de la Comisión cuando se publica, analizándola y entregándotela por email y webhook firmado con sus plazos y sustancias afectadas.

Necesitas las dos. La ventana de 2026 a 2028 es justo el tipo de periodo en el que tener solo una de ellas es la forma en que los productos acaban sin reetiquetar.

9. Preguntas frecuentes

¿Cuántos alérgenos de fragancia hay que declarar en la UE? Hasta el 30 de julio de 2026, 24 (entradas 45 y 67–92 del Anexo III del Reglamento 1223/2009). Desde el 31 de julio de 2026, unos 80: esos 24 más las 56 sustancias adicionales del Reglamento (UE) 2023/1545, organizadas en 45 entradas nuevas (327–371).

Ya pasó el 31 de julio de 2026, ¿puedo seguir vendiendo el stock con la etiqueta antigua? Sí, si se introdujo en el mercado de la UE antes de esa fecha: puede comercializarse hasta el 31 de julio de 2028. Lo que no puedes es introducir producto nuevo no conforme, se fabricara cuando se fabricara.

¿Qué significa exactamente "introducir en el mercado"? La primera puesta a disposición del producto en el mercado de la UE — el primer suministro en la cadena comercial. No es la fecha de fabricación ni la del lote. Un producto fabricado en junio de 2026 pero suministrado por primera vez en septiembre de 2026 se introduce en septiembre y debe llevar el etiquetado nuevo.

¿La fecha de 2028 me da margen extra para producir con la etiqueta antigua? No. La fecha de 2028 solo cubre el stock ya introducido antes del 31 de julio de 2026. Todo lo posterior tiene que cumplir desde el primer día.

¿Cuándo es obligatorio el nuevo etiquetado de alérgenos? Para productos que se introducen en el mercado UE: desde el 31 de julio de 2026. Los productos introducidos antes de esa fecha pueden seguir comercializándose con la etiqueta anterior hasta el 31 de julio de 2028.

¿Cuáles son los umbrales de declaración? No cambian: 0,001 % en productos sin aclarado (leave-on) y 0,01 % en productos con aclarado (rinse-off), medidos sobre el producto terminado.

¿El aceite esencial de lavanda es ahora un alérgeno declarable? Sí. Lavandula Oil / Extract es la entrada 360 del Anexo III. Lo mismo aplica a rosa, jazmín, bergamota, limón, eucalipto, menta, pachulí, sándalo y el resto de naturales de la lista — siempre que superen el umbral en el producto terminado.

¿Qué es un "nombre de grupo"? Una entrada del Anexo III que agrupa varias especies botánicas o isómeros químicos bajo un único nombre declarable del glosario común de ingredientes. Por ejemplo, Rose Flower Oil / Extract cubre siete especies de rosa con una sola denominación en la etiqueta.

¿De dónde sale que son "82 alérgenos"? De sumar la lista original de 2003 (26 entradas) más las 56 nuevas — sin descontar las entradas que desde entonces salieron del Anexo III: la 79 (HICC) y la 83 (Butylphenyl Methylpropional), ambas prohibidas. El conteo que usa el propio reglamento es 24 + 56 ≈ 80.

¿Esto afecta también a los productos que ya tengo en el mercado? Sí, pero con más plazo: pueden seguir vendiéndose hasta el 31 de julio de 2028. Después de esa fecha, los productos no conformes no pueden comercializarse — hay que retirarlos o re-etiquetarlos.

10. En resumen

El Reglamento (UE) 2023/1545 es el cambio más grande en el etiquetado de alérgenos cosméticos en veinte años: de 24 sustancias declarables a unas 80, con los aceites esenciales naturales entrando por primera vez a la lista, y dos fechas — 31 de julio de 2026 y 31 de julio de 2028 — que definen el calendario de re-etiquetado de medio sector.

La parte difícil no es entender el reglamento. Es operativizarlo: cruzar 45 entradas nuevas (con sus agrupaciones de CAS) contra cada fórmula de tu catálogo, poder demostrar para cada lote de qué lado del 31 de julio de 2026 se introdujo en el mercado, y mantener el dato de ingredientes al día sin que nadie tenga que acordarse.

Eso último es exactamente lo que hace BD-API. Usa el buscador CosIng para cruzar cualquier ingrediente por INCI o CAS y ver su entrada del Anexo III — incluidas las que añadió este reglamento.