PCP_DR, la nueva app de la AEMPS para cuidado personal

• El 15 de septiembre de 2026 la AEMPS publicó la nota BCP 07/2026 y puso en marcha PCP_DR, una aplicación para presentar la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal. Hasta ese día el trámite se hacía con un formulario Word de 2019, firmado y sellado.
• No es una norma nueva ni una restricción de ingredientes. Es la digitalización de una obligación que ya fija la Ley de garantías (disposición adicional tercera del texto refundido de 2015) y que la AEMPS venía tramitando en papel.
• Afecta solo a una categoría que existe únicamente en España: dentífricos fuera del ámbito cosmético, tintas de tatuaje, pediculicidas, productos de higiene íntima, nasal u ocular. Los cosméticos no cambian de sitio.
• Lo que la AEMPS no ha escrito: qué pasa con las empresas que ya presentaron su declaración en papel. Ni la nota, ni las preguntas frecuentes, ni el manual lo dicen.

1. Qué ha cambiado exactamente

Lo que cambió es el canal, no la obligación. Quien fabrica o importa productos de cuidado personal en España tiene que presentar ante la AEMPS una declaración responsable antes de empezar. Lo dice la disposición adicional tercera del Real Decreto Legislativo 1/2015, el texto refundido de la Ley de garantías: las actividades de fabricación e importación "de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable", que se presenta ante la AEMPS y permite iniciar la actividad sin perjuicio de la comprobación posterior.

Hasta ahora esa declaración era un documento Word. La AEMPS publicaba tres modelos (fabricante, importador, fabricante e importador) y un PDF de instrucciones de cumplimentación, versión 1 de octubre de 2019. El modelo termina con "firma del titular de la actividad/representante legal y sello de la empresa". Sello de empresa, en 2026.

La nota informativa BCP 07/2026 anuncia la sustitución de ese circuito por una aplicación: PCP_DR, con acceso por Cl@ve (certificado digital o Cl@ve Permanente). La acompañan un manual (versión 00, misma fecha) y una página de preguntas y respuestas con 23 preguntas, publicada también el 15 de septiembre.

El manual explica el objetivo en su introducción: unificar en una sola aplicación la presentación, la comprobación y la inspección, "eliminando los procesos manuales de presentaciones y trámites". Es la misma lógica que la AEMPS aplicó a los cosméticos con COSMET2_DR; los productos de cuidado personal eran la parte del sistema que seguía en manual.

2. Por qué esto solo pasa en España

Aquí conviene parar un momento, porque la categoría confunde a cualquiera que llegue desde otro país de la Unión.

El artículo 2.m del RDL 1/2015 define los productos de cuidado personal como sustancias o mezclas que, sin ser medicamentos, productos sanitarios, cosméticos ni biocidas, se aplican sobre la piel, los dientes o las mucosas con fines de higiene o estética, o para eliminar ectoparásitos. Es una categoría nacional. No tiene equivalente en el Reglamento (CE) 1223/2009 y la Comisión Europea no la reconoce.

Las preguntas frecuentes de la AEMPS enumeran qué entra ahí:

El régimen es distinto al de los cosméticos en dos planos. El producto necesita autorización sanitaria previa de la AEMPS, por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, que para esta categoría sigue vigente; se tramita en la aplicación BPCP, con sus propias tasas. Y la empresa que lo fabrica o importa presenta la declaración responsable de actividades. PCP_DR se ocupa solo de esta segunda capa.

Para un cosmético, en cambio, no hay autorización de producto: se notifica en el CPNP, y la empresa declara su actividad en COSMET2_DR. Ese procedimiento no cambia. Lo contamos con detalle en la guía sobre la AEMPS y los cosméticos.

3. Quién está obligado y quién no

Según las preguntas frecuentes, tienen que presentar la declaración las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado de productos de cuidado personal en territorio nacional, y las que los importen desde países que no pertenezcan a la Unión Europea.

La palabra "materialmente" hace el trabajo. Quedan fuera:

• las empresas subcontratadas solo para almacenar o controlar;
• las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para venderlos en la propia farmacia;
• las marcas que subcontratan toda la producción (fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado), aunque sean las titulares de la marca y las responsables de comercializar el producto.

Ese último punto importa: el propietario de la marca que lo encarga todo a un tercero no declara. Declara el que fabrica. Y la responsabilidad sobre el producto autorizado sigue siendo suya por otra vía, la de la disposición adicional segunda del RD 1599/1997.

La declaración se presenta antes de empezar la actividad y habilita desde el mismo día. La AEMPS lo formula así: quien la haya presentado "podrá iniciar las actividades de fabricación y/o de importación de productos de cuidado personal desde la fecha de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación y verificación atribuidas a la AEMPS". No hay resolución que esperar; es el mecanismo del artículo 69 de la Ley 39/2015.

4. Cómo funciona ahora el trámite

Lo que sigue sale del manual y de las preguntas frecuentes.

Acceso. Solo el titular de la actividad o su representante legal pueden presentar, consultar o modificar la declaración. Si firma un representante, hay que cargar en la aplicación el documento que acredita la representación. El técnico responsable puede entrar, pero solo para cargar documentación cuando la AEMPS la pida.

Presentación. La aplicación genera un documento con los datos declarados y un localizador en el pie de firma, verificable en la sede electrónica. La declaración "se considerará presentada" cuando exista ese documento con su localizador, y la fecha de presentación es la que figura en él. Es un cambio de fondo respecto al Word: la fecha ya no la pone la empresa.

Tasa. Durante la presentación la aplicación genera un código de pago. Según la relación de tasas de la AEMPS (actualizada el 28 de junio de 2023), la comprobación de la declaración de fabricación (tasa 5.05) cuesta 932,46 € y la de importación (5.06) 466,23 €. Si se declaran las dos actividades solo se abona la de fabricación.

Comprobación. La AEMPS valida primero que estén todos los datos; si falta algo, concede diez días hábiles para subsanar. Después puede pedir documentación sobre instalaciones, procedimientos, registros y controles, con quince días hábiles para cargarla en la aplicación. Y si decide inspeccionar, notifica el pago de la tasa de inspección (5.09 para fabricantes, 837,18 €; 5.10 para importadores, 418,59 €) con diez días hábiles para pagarla. La inspección la hace la inspección farmacéutica y su acta vuelve a la AEMPS.

Técnico responsable. La empresa necesita uno con "cualificación adecuada". La AEMPS concreta que basta un título universitario relacionado con las actividades, y que la idoneidad se verifica durante la comprobación.

Cambios. Cualquier cambio en los datos o en la actividad obliga a una nueva declaración. Las modificaciones sustanciales (traslado, nuevas plantas o ampliación, nuevas formas de presentación) pagan tasa; una docena de cambios menores (razón social, domicilio, técnico responsable, categorías de producto, subcontrataciones) se comunican sin tasa. El cese total también se comunica desde la aplicación.

Un detalle que sigue en el registro general. Cambiar la persona que firma la declaración no se hace en PCP_DR: hay que enviar una solicitud al Departamento de Productos Sanitarios a través del registro electrónico de la Administración General del Estado, con el NIF y el documento que acredite la nueva titularidad o representación.

5. Lo que la AEMPS no ha dicho

Hay una pregunta que cualquier empresa ya declarada se hace y que no aparece en las 23 de la página: ¿tengo que volver a presentar mi declaración en PCP_DR?

Ni la nota, ni las preguntas frecuentes, ni el manual hablan de las declaraciones presentadas con el formulario Word entre 2019 y 2026. El manual tiene un apartado para empresas "dadas de alta en la aplicación sin declaración vigente", pero se refiere a las que han cesado o cuya declaración fue dejada sin efecto, no a las que declararon en papel. La prensa sectorial que recogió la noticia tampoco lo aclara.

Hay una pista indirecta. Las preguntas frecuentes de BPCP, la aplicación de autorización de productos, dicen desde 2023 que las declaraciones responsables "se seguirán realizando por la misma vía por la que se realizaban anteriormente". Ahora esa vía es PCP_DR. Y la propia página de PCP_DR fija que, desde su puesta en marcha, una declaración solo se considera presentada cuando la aplicación genera el documento con localizador. Lo razonable es leer que el Word ha dejado de valer para declaraciones nuevas. Sobre las antiguas, la única vía es preguntar: la dirección para incidencias de la aplicación es cosmetinstal@aemps.es.

Hasta que la AEMPS lo escriba, cualquier afirmación sobre migración es una interpretación, y aquí preferimos no hacerla pasar por un hecho.

6. Qué tiene que ver esto con un fabricante de cosméticos

En sentido estricto, nada. Si todo tu catálogo es cosmético, PCP_DR no te afecta y no hay nada que hacer.

En la práctica, el límite entre cosmético y producto de cuidado personal pasa por dentro de algunos catálogos. Un dentífrico con más flúor del que permite el Anexo III deja de ser cosmético; un blanqueador dental fuera de los límites de peróxido de hidrógeno, también; una tinta de tatuaje o un antipiojos, en España, son productos de cuidado personal aunque en otro Estado miembro se comercialicen como biocida o producto sanitario. Y la consecuencia es concreta: para esos productos, la notificación en el CPNP no sirve. Hace falta la autorización del producto y, si se fabrica o importa aquí, la declaración de actividad de la empresa.

Quien tenga referencias en esa frontera (higiene bucal, tatuaje, antipiojos, higiene íntima) tiene ahora un motivo para revisar en qué categoría cae cada una en España. Eso no ha cambiado con PCP_DR; lo que ha cambiado es que el trámite de empresa tiene por fin una fecha de presentación que no depende de un sello.

7. Fuentes

• Nota informativa BCP 07/2026 — nueva aplicación PCP_DR, AEMPS, 15 de septiembre de 2026
• Preguntas y respuestas sobre la declaración responsable de productos de cuidado personal, AEMPS, 15 de septiembre de 2026
• Manual PCP_DR para personas físicas y jurídicas, versión 00, 15 de septiembre de 2026
• Aplicación PCP_DR
• Instrucciones para la cumplimentación de la declaración responsable de productos de cuidado personal, versión 1, octubre de 2019 — el circuito anterior
• Preguntas frecuentes sobre la aplicación BPCP, AEMPS, 4 de diciembre de 2023
• Autorización de comercialización de productos de cuidado personal, AEMPS
• Procedimiento COSMET2_DR, sede electrónica de la AEMPS
• Relación de tasas de la AEMPS, actualizada el 28 de junio de 2023
• Real Decreto Legislativo 1/2015 — art. 2.m y disposición adicional tercera
• Real Decreto 1599/1997 — disposición adicional segunda y capítulo VII
• Ley 39/2015 — artículo 69

8. Preguntas frecuentes

¿PCP_DR sirve para cosméticos? No. Los cosméticos usan COSMET2_DR. PCP_DR es solo para productos de cuidado personal.

¿Y para autorizar un producto de cuidado personal? Tampoco. La autorización del producto se tramita en BPCP. PCP_DR es la declaración de la empresa.

Mi marca subcontrata toda la fabricación. ¿Declaro? No, según las preguntas frecuentes de la AEMPS: declara quien fabrica materialmente. La marca sigue siendo responsable de que el producto esté autorizado.

¿Cuánto tarda la AEMPS en responder? No hay resolución. La declaración habilita desde su presentación; la comprobación viene después y puede incluir petición de documentos (quince días hábiles para aportarlos) e inspección.

Ya presenté mi declaración en Word. ¿Tengo que repetirla? La AEMPS no lo ha publicado. Ver el apartado 5.

9. En resumen

Una categoría que solo existe en España tenía su trámite de empresa en un formulario Word con sello, con instrucciones que no se actualizaban desde octubre de 2019. Desde el 15 de septiembre de 2026 ese trámite vive en PCP_DR, con localizador, plazos contados en días hábiles y la tasa generada por la aplicación. La obligación no cambia, los importes no cambian, y los cosméticos no se tocan. Lo que falta es una línea sobre las declaraciones antiguas, y hasta que la AEMPS la escriba conviene tratarla como lo que es: una pregunta abierta.

Aviso. Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento regulatorio ni jurídico. Describe lo publicado por la AEMPS el 15 de septiembre de 2026 y lo verificado en sus documentos el 17 de septiembre de 2026; las tasas son las de la tabla de junio de 2023 y pueden actualizarse. Para decisiones de cumplimiento, consulta los textos oficiales enlazados y, en caso de duda, a la propia AEMPS.