AEMPS y cosméticos: qué regula, qué publica y cuándo

• La AEMPS es la agencia estatal, adscrita al Ministerio de Sanidad, que actúa como autoridad competente española para los productos cosméticos: evalúa, inspecciona, retira del mercado y gestiona la cosmetovigilancia.
• No escribe la ley cosmética — esa es el Reglamento (CE) 1223/2009 — pero la aplica en España a través del Real Decreto 85/2018 y de la Ley de garantías (RDL 1/2015), que además crea una categoría que solo existe en España: los productos de cuidado personal.
• Publica en un calendario reconocible: notas informativas de retirada casi cada mes, un boletín trimestral, el informe anual de cosmetovigilancia (marzo/abril) y, desde 2026, un informe anual de control del mercado (junio). Esta guía enlaza cada fuente oficial.

1. ¿Qué es la AEMPS y de quién depende?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es, según se define a sí misma, una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad. Su nombre engaña un poco: además de medicamentos y productos sanitarios, tiene competencias directas sobre cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.

Su base legal es el Real Decreto 1275/2011, que crea la agencia y aprueba su Estatuto. El artículo 1.2 le da personalidad jurídica diferenciada respecto de la del Estado, con patrimonio y tesorería propios. Y el artículo 7 — la lista de funciones — es donde aparecen los cosméticos de forma explícita:

• 7.29 — evaluar la idoneidad sanitaria y la conformidad con la normativa vigente de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal;
• 7.32 — gestionar los sistemas españoles de vigilancia de los productos sanitarios y de los cosméticos, actuando como centro de referencia nacional;
• 7.33 — desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal;
• 7.23 — programas de inspección y control en coordinación con las comunidades autónomas.

Ese último punto importa: en España la autoridad cosmética no es una sola. La AEMPS es el vértice, pero comparte el control del mercado con las comunidades autónomas y las administraciones locales, como veremos en el siguiente apartado.

2. ¿La AEMPS regula los cosméticos? Qué normas aplica

Sí, pero con un matiz que conviene entender bien: la AEMPS no escribe la ley cosmética europea, la aplica. La norma sustantiva es el Reglamento (CE) 1223/2009, directamente aplicable en todos los Estados miembros. Si necesitas repasar su estructura, tenemos una guía completa del Reglamento 1223/2009. El artículo 22 de ese reglamento manda a los Estados miembros supervisar su cumplimiento "mediante controles en el mercado", y el artículo 34.1 les obliga a designar a sus autoridades competentes nacionales. La AEMPS es la de España, y así figura en la lista de autoridades competentes y centros antitóxicos que publica la Comisión Europea.

Sobre esa base, España aplica tres normas propias. Si lo que buscas es el circuito completo para entrar en el mercado español — PIF en español, etiquetado, declaración responsable —, está en nuestra guía Vender cosméticos en España; aquí nos centramos en la agencia y en lo que publica.

Real Decreto 85/2018: las reglas complementarias

El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos tiene como objeto, según su artículo 1, fijar "las normas complementarias para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009". Es la norma que aterriza el reglamento europeo en la administración española. Sus artículos clave:

Ley de garantías (RDL 1/2015): sanciones, tasas y medidas cautelares

El Real Decreto Legislativo 1/2015, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incluye en su ámbito (artículo 1.d) "los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos". De ahí salen:

• la definición legal de producto cosmético (art. 2.n);
• las medidas cautelares del artículo 109, que incluyen la "retirada del mercado y la recuperación de dichos productos";
• el catálogo de infracciones en materia de productos cosméticos y de cuidado personal (art. 113);
• las tasas por los servicios de la AEMPS (arts. 119–125);
• y la disposición adicional tercera, que somete la fabricación e importación de cosméticos al régimen de declaración responsable ante la AEMPS.

Productos de cuidado personal: la categoría que solo existe en España

Aquí está el detalle que más confunde a quien llega desde otro país de la UE. El artículo 2.m del RDL 1/2015 define los productos de cuidado personal como sustancias o mezclas que, "sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas" con finalidad de higiene o estética, "o para neutralizar o eliminar ectoparásitos".

Es una categoría nacional, sin equivalente en el Reglamento 1223/2009, y funciona de forma distinta a los cosméticos: según el artículo 113.3.a, comercializarlos "sin la preceptiva autorización sanitaria" es una infracción. Es decir, un producto de cuidado personal necesita autorización previa, mientras que un cosmético no se autoriza, se notifica. Su regulación específica sigue pendiente: la disposición derogatoria del RD 85/2018 mantiene vigente para ellos el Real Decreto 1599/1997 "hasta que se produzca la regulación específica de los productos de cuidado personal". La AEMPS explica qué artículos de esa norma antigua siguen aplicando en su página sobre productos de cuidado personal.

3. ¿Qué publica la AEMPS sobre cosméticos y cada cuánto?

Esta es la pregunta que realmente merece una guía, porque la web de la AEMPS reparte la información cosmética en varias secciones que no se enlazan de forma obvia. El punto de entrada es el hub de cosméticos, con cuatro ramas: legislación, cosmetovigilancia, control del mercado y boletines e informes.

Lo que publica, ordenado por frecuencia:

Tres de esas filas merecen un comentario aparte.

El informe anual de cosmetovigilancia

Es el documento más citado por la prensa y el que más se malinterpreta. El informe de 2025, publicado el 13 de abril de 2026 y anunciado con la nota COS, 08/2026, recoge 143 notificaciones recibidas, de las que 26 fueron rechazadas y 117 investigadas, con 37 casos graves. El titular oficial fue un aumento del 30% en las notificaciones investigadas.

Para leerlo bien conviene tener la serie completa a mano: el listado de informes va del informe de 2020 al informe de 2024, y las fechas de publicación (5 de marzo de 2024 para el de 2023, 24 de marzo de 2025 para el de 2024, 13 de abril de 2026 para el de 2025) te dicen cuándo esperar el siguiente. Un porcentaje de variación anual sobre una base de un centenar de casos se mueve mucho de un año a otro; la tendencia se lee en varios años, no en uno.

El informe anual de control del mercado

Es nuevo. La primera edición, sobre el año 2025, se publicó el 4 de junio de 2026 y cuantifica por primera vez la actividad inspectora: 1.957 casos evaluados, de los que "únicamente 69 casos han requerido la adopción de medidas", y 12 notas informativas de seguridad publicadas en la web, "un 25% menos que en 2024". También recoge el dato europeo: en 2025 Safety Gate registró 1.668 alertas relacionadas con productos cosméticos, un 11,1% más que en 2024. Si te dedicas a asuntos regulatorios en España, este documento te da la foto de qué mira realmente la inspección.

Las campañas de control del mercado

La página de campañas lista las inspecciones proactivas "basadas en riesgo" que la AEMPS ha lanzado sobre un tema concreto: control microbiológico de productos cosméticos (2024), detección de sustancias prohibidas (2023), sustancias CMR prohibidas (2022) — el estado actual de cualquier ingrediente lo puedes comprobar en el buscador CosIng de BD-API, geles hidroalcohólicos (2022), factor de protección solar de los productos solares y productos sin envase previo (2019). Es la lista de prioridades de la inspección española, dicha en voz alta. Si tu categoría de producto aparece ahí, ya sabes qué van a pedirte, empezando por el expediente de información del producto (PIF), que el artículo 11.3 del Reglamento obliga a tener accesible para la autoridad competente.

4. ¿Qué es la cosmetovigilancia y cómo se notifica un efecto no deseado?

La cosmetovigilancia es, en la definición del artículo 16.1 del RD 85/2018, "la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados" de los productos cosméticos. La AEMPS la gestiona como centro de referencia nacional (art. 7.32 de su Estatuto) y actúa además como punto de contacto español en ICSMS, el sistema europeo por el que las autoridades se comunican los efectos graves entre Estados miembros.

Quién notifica, y si está obligado o no, depende de quién eres:

El matiz que separa una lectura correcta de una alarmista: la ley solo obliga a las empresas con los efectos graves. Los no graves se pueden notificar, pero no es obligatorio, y eso explica parte de la composición del informe anual. Si eres Persona Responsable, el artículo 23 es una más de tus obligaciones; las tenemos todas en el checklist de la Persona Responsable.

El canal único es NotificaCS, el portal de notificación de cosmetovigilancia de la AEMPS, con acceso diferenciado para empresas, profesionales sanitarios y ciudadanos. La página de cosmetovigilancia explica cada perfil.

5. ¿Cómo saber si un cosmético ha sido retirado en España?

Aquí hay una trampa de navegación. La AEMPS tiene una página de alertas de cosméticos, pero no lista alertas: explica qué es Safety Gate — el sistema de alerta rápida de la Unión Europea para productos peligrosos no alimentarios —, y remite a las notas informativas de seguridad. Así que tienes dos superficies, una española y una europea:

1. Superficie española: las notas informativas de cosméticos y cuidado personal. Cada cese de comercialización, retirada o recuperación de lotes decidida en España se publica ahí, con su código COS y, normalmente, los lotes afectados. Es la fuente primaria para el mercado español.
2. Superficie europea: el buscador de alertas de Safety Gate, donde la Comisión y los Estados miembros publican las notificaciones de productos peligrosos, con filtros por categoría de producto y por país notificante. Es donde aparecen las retiradas españolas que se comunican al resto de la UE, y donde ves las de los otros 26 Estados. Dedicamos una guía completa a Safety Gate para cosmética.

Y una tercera cosa que no es una superficie de retiradas, aunque se confunda con ellas: el CPNP. El portal de notificación de productos cosméticos está "gestionado directamente por la Comisión Europea", como aclara la propia AEMPS en sus preguntas frecuentes sobre el Reglamento 1223/2009. Según el artículo 13.1 del reglamento, la persona responsable notifica a la Comisión, no a la AEMPS; la agencia accede al CPNP como autoridad competente, igual que los centros antitóxicos. Notificar en el CPNP no es "registrar el producto en la AEMPS", y la AEMPS no publica lo que hay en el CPNP. Si necesitas el detalle, tenemos una guía del CPNP.

6. ¿Hay que registrarse en la AEMPS? La declaración responsable y las tasas

Un producto cosmético no se registra en la AEMPS. Una empresa que fabrica o importa cosméticos, en cambio, sí tiene una obligación previa: la declaración responsable del artículo 18.1 del RD 85/2018, respaldada por la disposición adicional tercera del RDL 1/2015. Las preguntas frecuentes sobre la declaración responsable de la AEMPS lo dicen sin rodeos: "la presentación de la declaración responsable debe realizarse ante la AEMPS antes del inicio de la actividad".

Cómo funciona en la práctica:

• Se presenta en la sede electrónica de la AEMPS, procedimiento COSMET2_DR, con identificación mediante Cl@ve o certificado digital.
• Cualquiera puede comprobar si una empresa la ha presentado en el registro público de empresas declaradas. Es una comprobación útil antes de contratar un fabricante o un importador.
• Tiene tasa. Según la relación de tasas de la AEMPS (tabla actualizada el 28 de junio de 2023), la comprobación y control de la declaración responsable de fabricación de cosméticos y productos de cuidado personal (epígrafe 5.05) cuesta 932,46 €, y la de importación (5.06) 466,23 €. La tabla incluye otras, como la certificación (5.04, 173,04 €) o la inspección de buenas prácticas de fabricación de cosméticos (5.16, 837,18 €).

La base legal de esas tasas es el artículo 119.1 del RDL 1/2015, que crea "la tasa por prestación de servicios" de la AEMPS en materia de medicamentos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.

Los productos de cuidado personal tienen su propio circuito: la misma declaración responsable de empresa, pero presentada desde el 15 de septiembre de 2026 en la aplicación PCP_DR (hasta entonces era un formulario Word), y además una autorización previa de cada producto. Lo explicamos en PCP_DR, la nueva app de la AEMPS para cuidado personal.

7. Cómo lo hace BD-API

Seamos claros en algo: BD-API no monitoriza hoy las publicaciones de la AEMPS. Lo que hacemos es vigilar las fuentes europeas donde acaban aterrizando las acciones nacionales. Una retirada decidida en España que se comunica al resto de la UE aparece en Safety Gate, y Safety Gate es una de las fuentes que BD-API sigue de forma continua, junto con SCCS, EUR-Lex, ECHA, IFRA y ePing. El detalle de cada fuente y su frecuencia está en nuestra página de Vigilancia Regulatoria.

Eso te cubre el plano europeo. Para el plano estrictamente español — lo que se publica en la web de la AEMPS —, la guía que acabas de leer es, de momento, tu mejor herramienta: las notas informativas, el boletín trimestral y los dos informes anuales, en las URL oficiales de arriba. Y estamos preparando algo más: un boletín con las medidas que publican las autoridades nacionales — la AEMPS y sus equivalentes en la UE — y que no siempre llegan a Safety Gate. Si quieres recibirlo cuando salga, deja tu email aquí. Cómo montar el circuito completo, con fuentes europeas y nacionales, lo explicamos en cómo monitorizar los cambios regulatorios en cosmética.

8. Preguntas frecuentes

¿Qué es la AEMPS? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, creada por el Real Decreto 1275/2011. Además de medicamentos y productos sanitarios, es la autoridad competente española para cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.

¿La AEMPS regula los cosméticos? Aplica la regulación, no la escribe. La ley cosmética es el Reglamento (CE) 1223/2009, de aplicación directa en toda la UE. La AEMPS es la autoridad competente designada por España conforme a su artículo 34, y el Real Decreto 85/2018 fija las normas complementarias para aplicarlo en España.

¿Hay que registrar un cosmético en la AEMPS? No. Los productos cosméticos se notifican en el CPNP, el portal europeo gestionado por la Comisión. Lo que sí se presenta ante la AEMPS es la declaración responsable de la empresa fabricante o importadora, antes de iniciar la actividad.

¿Qué es la cosmetovigilancia? La recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre efectos no deseados de los cosméticos (art. 16 del RD 85/2018). En España se gestiona a través del portal NotificaCS de la AEMPS. Las empresas solo están obligadas a notificar los efectos graves, y de forma inmediata.

¿Qué es un producto de cuidado personal? Una categoría que solo existe en la legislación española (art. 2.m del RDL 1/2015): sustancias o mezclas que no son medicamentos, productos sanitarios, cosméticos ni biocidas, destinadas a aplicarse sobre la piel, dientes o mucosas con fines de higiene o estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. A diferencia de los cosméticos, requieren autorización sanitaria previa y siguen regulados por los artículos del Real Decreto 1599/1997 que continúan vigentes para esta categoría.

¿Dónde veo las retiradas de cosméticos en España? En el listado de notas informativas de cosméticos y cuidado personal de la AEMPS, donde cada retirada lleva un código "COS, NN/AAAA". La página de alertas de la AEMPS no lista alertas; remite a Safety Gate, donde aparecen las notificaciones europeas.

¿Cuánto cuesta la declaración responsable? Según la relación de tasas de la AEMPS (tabla de junio de 2023), 932,46 € para la actividad de fabricación y 466,23 € para la de importación. Se presenta en la sede electrónica, procedimiento COSMET2_DR.

¿Cuándo se publica el informe anual de cosmetovigilancia? Entre marzo y abril del año siguiente: el de 2023 salió el 5 de marzo de 2024, el de 2024 el 24 de marzo de 2025 y el de 2025 el 13 de abril de 2026.

¿Qué diferencia hay entre el informe de cosmetovigilancia y el de control del mercado? El primero cuenta los efectos no deseados notificados (143 recibidas y 117 investigadas en 2025). El segundo, publicado por primera vez en junio de 2026, cuenta la actividad inspectora (1.957 casos evaluados y 69 con medidas en 2025). Uno mide lo que le pasa a los usuarios; el otro, lo que hace la inspección.

9. En resumen

La AEMPS no es una agencia lejana que solo importa a las farmacéuticas. Es la autoridad que puede retirar tu cosmético del mercado español, la que gestiona las notificaciones de efectos no deseados y la que recibe tu declaración responsable antes de que fabriques o importes el primer lote. Su información está toda en abierto, pero repartida: notas informativas, boletín trimestral, informe anual de cosmetovigilancia en primavera, informe de control del mercado en junio y una página de campañas que anuncia dónde mirará la inspección.

Lo que aterriza en Safety Gate, BD-API lo vigila por ti. Lo que se queda en la web de la AEMPS, ahora al menos sabes dónde está y cada cuánto vuelve a cambiar — y, si quieres, te lo contamos nosotros en el boletín.