Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos: guía completa

• Vigente desde el 11 de julio de 2013 (aplicación principal); reemplazó a la Directiva 76/768/CEE tras ser enmendada en numerosas ocasiones.
• Exige una Persona Responsable por producto, la notificación CPNP antes de comercializar y un Expediente de Información del Producto completo — todo ello accesible mediante nuestra base CosIng.
• Organiza las restricciones de ingredientes en seis Anexos; solo los conservantes, colorantes y filtros UV listados en los Anexos V, IV y VI respectivamente pueden usarse con esa función. Mantente al día con Vigilancia Regulatoria.

1. ¿Qué es el Reglamento 1223/2009?

El Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos (versión refundida) es el instrumento legal que define las condiciones de acceso al mercado de la UE para todo producto cosmético. Su referencia en EUR-Lex es CELEX 32009R1223; la versión consolidada más reciente es CELEX 02009R1223-20250901.

Fue publicado en el Diario Oficial L 342, de 22 de diciembre de 2009 (p. 59). Entró en vigor el 11 de enero de 2010 y sus disposiciones principales se aplican desde el 11 de julio de 2013. Con esa fecha, derogó la Directiva 76/768/CEE mediante su Art. 38.

¿Por qué un Reglamento y no una Directiva?

La diferencia es fundamental. Una Directiva fija objetivos y deja a cada Estado miembro la tarea de transponerla a su legislación nacional. Un Reglamento es directamente aplicable en los 27 Estados miembros sin necesidad de transposición. Esto significa que las reglas son idénticas en España, Francia, Alemania o cualquier otro Estado miembro desde el primer día de aplicación.

La Directiva 76/768/CEE, su predecesora, fue enmendada en numerosas ocasiones a lo largo de décadas, lo que generaba divergencias en la aplicación entre países. El Reglamento eliminó esa fuente de fragmentación y estableció un mercado interior verdaderamente uniforme para los cosméticos.

2. Definición de producto cosmético (Art. 2)

El Art. 2(1)(a) del Reglamento define el producto cosmético como:

«toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales».

La definición tiene tres elementos acumulativos: la sustancia o mezcla se aplica en las partes externas del cuerpo o en dientes y mucosas orales; la finalidad es exclusivamente o principalmente una de las seis funciones enumeradas (limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado, corregir olores corporales); y la vía de aplicación es el contacto, no la ingestión ni la actuación farmacológica sistémica.

Los productos que no encajan en esta definición — medicamentos (Dir. 2001/83/CE), biocidas (Reg. (UE) 528/2012), dispositivos médicos (Reg. (UE) 2017/745) — quedan fuera del ámbito del Reglamento 1223/2009. Para el análisis detallado de los casos fronterizos, consulta el post dedicado a la definición legal de producto cosmético.

3. Estructura del Reglamento: capítulos y artículos clave

El Reglamento se organiza en diez Capítulos:

Los capítulos II, III, IV, V y VI son los de mayor relevancia operativa para los equipos de Regulatory Affairs. El Cap. II establece quién responde ante las autoridades; el Cap. III define qué documentación exige el producto antes de comercializarse; el Cap. IV delimita qué ingredientes pueden usarse; el Cap. V protege a los consumidores de la experimentación animal; y el Cap. VI determina qué información debe aparecer en el envase.

4. Los seis Anexos: el corazón del compliance

Los Anexos del Reglamento contienen las listas de sustancias reguladas. Son el destino de prácticamente cualquier pregunta de formulación cosmética:

La arquitectura es importante: el Anexo II opera como lista negativa (lo que aparece está prohibido), mientras que los Anexos IV, V y VI operan como listas positivas (solo lo que aparece puede usarse con esa función).

Para el análisis detallado de cada Anexo, la guía Anexos del Reglamento 1223/2009 explicados cubre los Anexos II, III, V y VI con ejemplos de aplicación. Las entradas específicas de cada Anexo están disponibles en nuestra base: Anexo II, Anexo V: conservantes, Anexo VI: filtros UV y la herramienta de búsqueda CosIng.

5. La Persona Responsable (Art. 4 y 5)

La Persona Responsable (PR) es el eje del sistema de compliance del Reglamento. El Art. 4 establece que, para cada producto cosmético, debe haber una persona física o jurídica establecida en la UE que actúe como PR.

¿Quién es PR por defecto?

• El fabricante que comercializa el producto bajo su nombre o marca en la UE (Art. 4(2)).
• El importador que introduce el producto desde un tercer país (Art. 4(5)).
• Quien haya recibido un mandato escrito del fabricante para asumir el rol (Art. 4(3)).

Obligaciones del Art. 5:

El Art. 5 enumera las obligaciones de la PR: garantizar la conformidad del producto con los Arts. 3, 8, 10–17, 18, 19–21; mantener el PIF durante 10 años; notificar al CPNP antes de la comercialización; adoptar medidas correctoras, retiradas o recuperaciones cuando sea necesario; informar a las autoridades sobre efectos indeseables graves; y cooperar con los controles de las autoridades competentes.

Para el análisis completo de las obligaciones de la Persona Responsable, la guía Obligaciones de la Persona Responsable detalla cada punto. Para el servicio de verificación de conformidad, consulta la página de Persona Responsable.

6. El Expediente de Información del Producto (Art. 11)

El Art. 11 obliga a la PR a mantener un Expediente de Información del Producto (PIF) accesible a las autoridades competentes. El PIF debe contener los cinco elementos del Art. 11(2):

1. Descripción del producto (permite la atribución clara al cosmético)
2. CPSR — Informe de Seguridad del Producto Cosmético (Partes A y B del Anexo I)
3. Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con las BPF (Art. 8)
4. Prueba del efecto declarado (cuando la naturaleza o efecto del producto lo justifique)
5. Datos sobre experimentación animal (fabricante, agentes, proveedores)

Conservación: 10 años desde la fecha en que el último lote fue puesto en el mercado (Art. 11(1)), en una única dirección dentro de la UE.

El CPSR (Informe de Seguridad) es el elemento central del PIF. Contiene la evaluación toxicológica de todos los ingredientes, la evaluación de la seguridad del producto terminado y la aprobación de un evaluador cualificado (Art. 10(2)). Para una guía dedicada al PIF, consulta el post sobre el PIF cosmético, y para el CPSR específicamente, el post sobre el CPSR: informe de seguridad.

7. La notificación CPNP (Art. 13)

Antes de poner cualquier cosmético en el mercado de la UE, la Persona Responsable debe notificarlo al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), el portal gratuito de la Comisión Europea. La notificación es única: una sola notificación al CPNP cubre todos los Estados miembros donde se comercialice el producto.

El Art. 13(1) establece los datos a notificar: categoría del producto e identificación; nombre y dirección de la PR; país de origen (para importaciones); Estados miembros de destino; datos de la persona de contacto; información sobre nanomateriales (cuando proceda); nombres de sustancias CMR y datos CAS/CE (cuando proceda); y la frame formulation (cuando proceda).

Para un análisis completo del proceso de notificación, incluyendo el caso especial de los nanomateriales (Art. 16(3)) que requieren notificación 6 meses antes de la comercialización, consulta la guía dedicada al CPNP.

8. Restricciones de sustancias (Art. 14–17)

El Capítulo IV gestiona las restricciones de ingredientes mediante cuatro artículos:

Art. 14 remite a los Anexos II–VI como el mecanismo de restricción. Ningún cosmético puede contener sustancias del Anexo II, ni sustancias de los Anexos III–VI fuera de sus condiciones.

Art. 15 regula las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción). Las clasificadas como CMR 1A o 1B bajo el Reglamento CLP (1272/2008) están presuntamente prohibidas; las CMR 2 requieren evaluación del SCCS y pueden autorizarse excepcionalmente si son seguras. El mecanismo CMR es la principal vía por la que el Anexo II crece: ECHA clasifica → Art. 15 activa la presunción de prohibición → la Comisión formaliza en el Anexo II mediante un Reglamento Ómnibus. Para el análisis del mecanismo CMR, consulta el post sobre sustancias CMR en cosmética y la página de sustancias CMR en nuestra base.

Art. 16 regula los nanomateriales. Cualquier cosmético con nanomateriales (salvo los ya incluidos en los Anexos III–VI) requiere notificación 6 meses antes de la comercialización y puede ser sometido a revisión de seguridad por la Comisión.

Art. 17 regula las trazas. La presencia no intencionada de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida es tolerable si es técnicamente inevitable bajo buenas prácticas de fabricación y el producto sigue siendo seguro (Art. 3). No existe un umbral numérico fijo: la justificación cualitativa corresponde a la Persona Responsable en el CPSR.

Para los ingredientes del Anexo II, consulta el post sobre ingredientes prohibidos Anexo II, el post sobre sustancias restringidas Anexo III y la página de ingredientes recientemente prohibidos.

9. La prohibición de la experimentación animal (Art. 18)

El Art. 18 contiene la prohibición de experimentación animal en cosméticos, una de las normas más reconocidas del Reglamento. La prohibición se aplica tanto al producto terminado como a los ingredientes. El calendario de implementación fue progresivo:

La prohibición de 2013 es la más relevante en la práctica: desde esa fecha, ningún cosmético puede comercializarse en la UE si sus ingredientes o formulación han sido testados en animales, independientemente de dónde se realizó el test. Solo existe una excepción muy estrecha: cuando otras legislaciones (ajenas a la cosmética) exigen datos de seguridad animal para los que no existe ningún método alternativo validado.

10. Etiquetado (Art. 19) y claims (Art. 20)

El Art. 19 establece los elementos obligatorios del etiquetado: nombre y dirección de la PR; contenido nominal; fecha de duración mínima o, en su caso, período de uso después de abierto; precauciones de uso; número de lote; función del producto (salvo que sea evidente); lista de ingredientes en nomenclatura INCI por orden decreciente de peso (con la mención «Ingredients:»).

El Art. 20 regula las alegaciones publicitarias (claims): deben ser verdaderas y verificables. El Reglamento (UE) 655/2013 establece los criterios comunes aplicables a las alegaciones: justificadas, honestas, justas y sin inducir a error. La Decisión (UE) 2025/1175, aplicable desde el 30 de julio de 2026, actualiza el glosario de denominaciones comunes de ingredientes (Art. 33) a 30.419 entradas. Para consultar el glosario actualizado, la base CosIng es el recurso de referencia.

11. Cómo se modifica el Reglamento

El Art. 31 otorga a la Comisión Europea la potestad de modificar los Anexos II–VI mediante actos delegados e implementadores. Las tres vías principales son:

1. Vía CMR-Ómnibus (Art. 15): cuando el ECHA reclasifica una sustancia como CMR 1A/1B bajo el Reglamento CLP, la prohibición en cosméticos se activa de forma automática en virtud del Art. 15. La Comisión formaliza la actualización del Anexo II mediante un Reglamento Ómnibus, publicado periódicamente en el Diario Oficial.

2. Vía SCCS (Art. 31(1)): la Comisión encarga al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) una evaluación de seguridad de un ingrediente. Si la opinión es desfavorable o condicional, la Comisión modifica los Anexos II o III según corresponda.

3. Vía nanomateriales (Art. 16): el procedimiento de autorización de nuevos nanomateriales en cosméticos puede dar lugar a nuevas entradas en los Anexos.

Modificaciones recientes verificadas:

• Reg. (UE) 2023/1545 — alérgenos de fragancia; amplió las obligaciones de etiquetado a cerca de 80 sustancias, con fechas límite de cumplimiento el 31 de julio de 2026 y 31 de julio de 2028. Consulta el análisis completo en el post sobre el Reglamento 2023/1545 y los alérgenos de fragancia.
• Reg. (UE) 2025/877 (Ómnibus VII) — sustancias CMR; aplicable desde el 1 de septiembre de 2025.
• Reg. (UE) 2026/78 (Ómnibus VIII) — sustancias CMR; aplicable desde el 1 de mayo de 2026.
• Decisión (UE) 2025/1175 — glosario INCI actualizado a 30.419 entradas; aplicable desde el 30 de julio de 2026.
• COM(2025)531 — Ómnibus VI — propuesta legislativa de simplificación y clarificación; todavía en proceso legislativo a junio de 2026 (no es derecho vigente).

Para mantenerse al día con estos cambios sin revisión manual, el servicio de Vigilancia Regulatoria y la guía sobre cómo monitorizar los cambios regulatorios ofrecen los mecanismos de seguimiento.

12. Preguntas frecuentes

¿Qué es el Reglamento (CE) 1223/2009? El Reglamento (CE) 1223/2009 es el marco legal que regula todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea. Fue adoptado el 30 de noviembre de 2009 y es aplicable desde el 11 de julio de 2013. Establece las normas de seguridad, las obligaciones de la Persona Responsable, el contenido del Expediente de Información del Producto, la notificación al CPNP, las restricciones de ingredientes a través de seis Anexos y la prohibición de la experimentación animal.

¿Cuándo entró en vigor y cuándo es aplicable el Reglamento 1223/2009? El Reglamento entró en vigor el 11 de enero de 2010 (20 días tras su publicación en el Diario Oficial el 22 de diciembre de 2009). Sus disposiciones principales son aplicables desde el 11 de julio de 2013. Las normas sobre sustancias CMR (Art. 15) aplican desde el 1 de diciembre de 2010 y las notificaciones de nanomateriales (Art. 16(3)) desde el 11 de enero de 2013.

¿Qué diferencia hay entre el Reglamento 1223/2009 y la antigua Directiva 76/768/CEE? La Directiva 76/768/CEE requería transposición nacional y fue enmendada en numerosas ocasiones, generando diferencias de aplicación entre Estados miembros. Al ser un Reglamento, el 1223/2009 se aplica directamente en los 27 Estados miembros sin necesidad de transposición, garantizando reglas uniformes en todo el mercado interior. Además introdujo el CPNP (notificación única a nivel UE), el informe de seguridad estructurado (Anexo I) y la prohibición completa de experimentación animal desde 2013.

¿Quién es la Persona Responsable en el Reglamento 1223/2009? La Persona Responsable es una persona física o jurídica establecida en la UE designada para cada producto cosmético, responsable de garantizar su conformidad con el Reglamento. Por defecto, el fabricante que comercializa el producto bajo su nombre actúa como Persona Responsable. Los importadores son Persona Responsable de los productos que introducen desde terceros países. Puede designarse otra persona mediante mandato escrito (Art. 4(3)). Sus obligaciones se detallan en el Art. 5.

¿Qué contiene el Expediente de Información del Producto (PIF)? El Art. 11 del Reglamento 1223/2009 exige que el PIF contenga: descripción del producto, informe de seguridad del producto cosmético (CPSR — Partes A y B según el Anexo I), descripción del método de fabricación con declaración de conformidad con las BPF, prueba del efecto declarado (cuando proceda) y datos sobre cualquier experimentación animal efectuada. Debe conservarse durante 10 años tras la puesta en el mercado del último lote.

¿Está prohibida la experimentación animal en cosméticos en la UE? Sí. El Art. 18 del Reglamento 1223/2009 prohíbe la comercialización de cosméticos cuyas formulaciones o ingredientes hayan sido testados en animales cuando existe un método alternativo validado. La prohibición total de comercialización — incluso de productos testados fuera de la UE — es efectiva desde el 11 de marzo de 2013. Solo existe una excepción muy estrecha para datos de seguridad requeridos por otra legislación para los que no exista alternativa.