- El Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009 no es una lista de ingredientes permitidos: es una lista de ingredientes que no pueden usarse EXCEPTO si se cumplen condiciones específicas — a junio de 2026, nuestra base registra 381 entradas.
- La tabla del Anexo III usa sub-entradas a/b/c para asignar límites diferentes según el tipo de producto y la zona corporal: el Peróxido de Hidrógeno puede alcanzar el 12% en el cabello y solo el 0,1% en la boca.
- El doble listado (una sustancia en el Anexo III y en otro Anexo simultáneamente) es real: el Ácido Salicílico está en el Anexo III como restringido y en el Anexo V como conservante, con límites distintos para cada función.
1. ¿Qué es el Anexo III del Reglamento 1223/2009?
El Reglamento (CE) 1223/2009 estructura las restricciones sobre ingredientes cosméticos en cinco Anexos. Si el Anexo II es la lista de lo absolutamente prohibido, el Anexo III es algo diferente y a menudo mal interpretado: no es una lista de permisos, sino una lista de prohibiciones condicionales.
Su título oficial lo dice con precisión: "LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN" — es decir, lista de sustancias que los productos cosméticos no deben contener, excepto cuando se respetan las restricciones establecidas. La diferencia es conceptual y técnica: la sustancia sigue siendo problemática; lo que existe es un régimen regulado que permite su uso bajo condiciones estrictas.
Para entender cómo encaja el Anexo III en el sistema completo de los cinco Anexos del Reglamento, la guía CosIng: qué es y cómo usarla ofrece el mapa completo de la arquitectura regulatoria.
2. ¿Qué dice el Art. 14(1)(b) del Reglamento 1223/2009?
El Art. 14(1)(b) es la base legal del Anexo III. Su texto consolidado (EUR-Lex, versión 02009R1223-20250901) dice:
"Sin perjuicio del artículo 3, los productos cosméticos no contendrán ninguna de las siguientes sustancias: […] (b) sustancias restringidas — las sustancias restringidas que no se empleen de conformidad con las restricciones establecidas en el Anexo III."
El inciso "sin perjuicio del artículo 3" es relevante: incluso si una formulación cumple los límites del Anexo III, la Persona Responsable sigue obligada a garantizar que el producto es seguro conforme al estándar general de seguridad del Art. 3. El Anexo III establece condiciones necesarias, no suficientes.
3. Estructura de la tabla del Anexo III
La tabla del Anexo III tiene seis columnas que la Persona Responsable debe conocer para aplicarla correctamente:
| Columna | Contenido |
|---|---|
| Ref. | Número de referencia de la entrada |
| Identificación | Nombre químico/INN, nombre del glosario CosIng, CAS, EC (EINECS/ELINCS) |
| Tipo de producto / Partes del cuerpo | Para qué tipo de cosmético y sobre qué zona corporal aplica la restricción |
| Concentración máxima | Porcentaje máximo en la preparación lista para usar |
| Otras restricciones | Condiciones adicionales: prohibición para menores de cierta edad, solo uso profesional, etc. |
| Texto de advertencia | El aviso obligatorio que debe figurar en el etiquetado cuando la sustancia está presente |
La columna de "Tipo de producto / Partes del cuerpo" es la que genera las sub-entradas. Cuando la misma sustancia tiene restricciones distintas según el uso, la tabla la divide en sub-entradas a, b, c… cada una con su propio límite y sus propias condiciones.
4. El fenómeno de las sub-entradas a/b/c: el Peróxido de Hidrógeno como ejemplo
El Peróxido de Hidrógeno (entrada 12, CAS 7722-84-1) es el caso de manual para entender las sub-entradas. Con la misma molécula, el Anexo III establece seis regímenes distintos:
| Sub-entrada | Tipo de producto | Concentración máxima | Condiciones especiales |
|---|---|---|---|
| a | Productos capilares | 12% | — |
| b | Productos cutáneos | 4% | — |
| c | Productos para el endurecimiento de uñas | 2% | — |
| d | Productos de higiene bucal | 0,1% | — |
| e | Blanqueamiento dental 0,1%–6% | Hasta 6% | Solo dispensado por dentistas; prohibido a menores de 18 años; primera aplicación en consulta |
| f | Pestañas (profesional) | 2% | Solo uso profesional |
El texto de advertencia es obligatorio en todos los casos: "Contiene peróxido de hidrógeno. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, aclarar inmediatamente."
Esta estructura es directamente aplicable a la toma de decisiones en formulación: un cosmético de blanqueamiento dental al 3% es legal si lo distribuye un dentista, pero ilegal si se vende directamente al consumidor final. El porcentaje por sí solo no responde la pregunta — hay que leer la sub-entrada completa.
5. Doble listado: Ácido Salicílico en el Anexo III y el Anexo V
El Ácido Salicílico (CAS 69-72-7) es el ejemplo más citado del fenómeno de doble listado: aparece tanto en el Anexo III como en el Anexo V del Reglamento.
En el Anexo III (entrada 98) figura como sustancia restringida con los siguientes límites:
- Máximo 3,0% en productos capilares de aclarado
- Máximo 2,0% en otros usos
- No apto para niños menores de 3 años; no apto para productos de higiene bucal ni para productos nebulizables
- Fuente: SCCS/O/268
En el Anexo V (entrada 3) figura como conservante permitido a un máximo del 0,5%.
En la práctica, la función declarada del ingrediente en la formulación determina qué Anexo es relevante: si el ácido salicílico actúa como conservante, aplica el límite del 0,5% del Anexo V. Si actúa como agente queratolítico o cosmético activo, aplica el régimen más permisivo del Anexo III (hasta 2%–3% según uso). Declarar la función incorrecta para aprovechar el límite más alto es una vía directa hacia la no conformidad.
Para consultar las condiciones exactas del Anexo V para el ácido salicílico como conservante, la guía sobre conservantes permitidos en el Anexo V explica este mecanismo con más detalle. También puedes consultar directamente la página del Anexo V en nuestra base.
6. Cambios recientes: 2023/1545, 2024/996 y 2025/877
El Anexo III es uno de los más dinámicos del Reglamento. Estas son las tres modificaciones más relevantes de los últimos años:
Reg. (UE) 2023/1545 — Ampliación de alérgenos de fragancia (entradas 327–371)
El Reg. (UE) 2023/1545 fue la revisión más amplia del bloque de alérgenos de fragancia del Anexo III en décadas. Amplió el listado de 24 a cerca de 80 sustancias (45 nuevas entradas), y estableció nuevos umbrales de etiquetado obligatorio: 0,001% en productos sin aclarado y 0,01% en productos con aclarado.
Los plazos de aplicación son:
- 31 de julio de 2026: nuevos productos comercializados
- 31 de julio de 2028: productos ya en el mercado
El alcance de este Reglamento — qué sustancias entran, qué significa el umbral en la práctica y cómo afecta a los sistemas de fragancia — está analizado en profundidad en la guía dedicada: Reglamento 2023/1545: alérgenos de fragancia.
Reg. (UE) 2024/996 — Nuevas entradas 373–378
Publicado el 3 de abril de 2024, el Reg. (UE) 2024/996 añadió seis nuevas entradas al Anexo III, motivadas principalmente por preocupaciones de disrupción endocrina y exposición acumulada:
| Entrada | Sustancia | Límite destacado |
|---|---|---|
| 373 | Genisteína | 0,007% |
| 374 | Daidzeína | 0,02% |
| 375 | Ácido Kójico | 1% (cara y manos) |
| 376 | Retinol / Retinyl Acetate / Retinyl Palmitate | 0,05% RE en loción corporal / 0,3% RE otros |
| 377 | Alpha-Arbutin | 2% cara / 0,5% cuerpo |
| 378 | Arbutin | 7% crema facial |
La entrada 376 (grupo de la Vitamina A) merece atención especial: introduce concentraciones máximas expresadas en equivalentes de retinol (RE) y exige el texto de advertencia "Contiene Vitamina A. Considere su ingesta diaria antes de usar". Las fechas de aplicación son 1 de noviembre de 2025 para nuevas formulaciones y 1 de mayo de 2027 para formulaciones existentes. Los CAS de referencia son: Retinol 68-26-8, Retinyl Acetate 127-47-9, Retinyl Palmitate 79-81-2.
Reg. (UE) 2025/877 — Eliminación de la entrada 311
Publicado el 12 de mayo de 2025 y aplicable desde el 1 de septiembre de 2025, el Reg. (UE) 2025/877 eliminó la entrada 311 del Anexo III: el Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (CAS 75980-60-8), un fotoiniciador de uso UV en cosméticos. La razón: reclasificación como CMR 1B bajo el Reglamento CLP, lo que activó el mecanismo del Art. 15 del Reglamento 1223/2009 y trasladó la sustancia al Anexo II (nueva entrada 1731).
Este es el mecanismo CMR como "vía de salida" del Anexo III: cuando una sustancia restringida recibe una clasificación CMR suficientemente grave, su régimen de restricción condicional ya no es aplicable y pasa a prohibición absoluta.
7. ¿Cómo verificar si una sustancia cumple los límites del Anexo III?
Hay tres herramientas en nuestra base para responder esta pregunta:
Página del Anexo III — /es/base-cosing/anexo/iii: lista completa de las 381 entradas (a junio de 2026) con todas las sub-entradas, concentraciones máximas por tipo de producto y textos de advertencia requeridos. Esta cifra puede variar entre versiones regulatorias: el Reg. 2025/877 eliminó la entrada 311, por lo que fuentes anteriores pueden citar 382 entradas.
Buscador — /es/base-cosing/buscador: permite buscar por nombre INCI, número CAS o número de entrada y ver simultáneamente en qué Anexos aparece la sustancia y bajo qué condiciones en cada uno. Útil para el caso del doble listado.
Cruce con el Anexo V — /es/base-cosing/anexo/v: para sustancias como el ácido salicílico que aparecen en ambos Anexos, comparar las condiciones de cada listado es el primer paso para determinar qué Anexo aplica según la función en la fórmula.
Los otros Anexos que completan el mapa regulatorio son el Anexo II (sustancias prohibidas), el Anexo V (conservantes permitidos) y el Anexo VI (filtros UV).
8. Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia al Anexo III del Anexo II? El Anexo II lista sustancias absolutamente prohibidas. El Anexo III lista sustancias que pueden usarse pero solo si se cumplen condiciones específicas: tipo de producto, concentración máxima, restricciones adicionales y, en muchos casos, un texto de advertencia obligatorio. Una sustancia del Anexo III no es un aval de seguridad; es un permiso condicionado.
¿Por qué el mismo ingrediente aparece con varios límites en el Anexo III? Porque el Anexo III usa sub-entradas (a, b, c...) para asignar condiciones distintas a usos distintos. El Peróxido de Hidrógeno (CAS 7722-84-1, entrada 12) puede usarse al 12% en el cabello, al 4% sobre la piel, al 2% para uñas y al 0,1% en productos bucales.
¿Qué es el doble listado del ácido salicílico? El Ácido Salicílico (CAS 69-72-7) aparece en el Anexo III (entrada 98) como sustancia restringida con hasta 3% en aclarado capilar y 2% en otros usos, y también en el Anexo V (entrada 3) como conservante a 0,5%. La función declarada del ingrediente determina qué límite aplica.
¿Qué hizo el Reglamento 2025/877 al Anexo III? Eliminó la entrada 311 (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, CAS 75980-60-8), reclasificada como CMR 1B y trasladada al Anexo II con aplicación desde el 1 de septiembre de 2025.
¿Los alérgenos de fragancia del Reglamento 2023/1545 están en el Anexo III? Sí. Las entradas 327–371 recogen los alérgenos ampliados, con umbrales de etiquetado de 0,001% (sin aclarado) y 0,01% (con aclarado). Los plazos son 31 de julio de 2026 (nuevos productos) y 31 de julio de 2028 (existentes).
¿Cómo verifico si una sustancia cumple los límites del Anexo III? En nuestra página del Anexo III encontrarás las 381 entradas con sub-entradas y condiciones completas. El buscador permite cruzar por INCI o CAS para ver todos los Anexos en los que aparece la sustancia.
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