- El Anexo II del Reglamento (CE) 1223/2009 es la lista de sustancias absolutamente prohibidas en cosméticos UE — a junio de 2026, nuestra base registra 1.758 entradas.
- El listado crece de forma continua: el mecanismo principal es el Art. 15 CMR (clasificación CLP → Ómnibus), que ha producido ocho Reglamentos Ómnibus hasta la fecha.
- La prohibición no es absoluta para trazas inevitables: el Art. 17 permite la presencia no intencionada si es técnicamente ineludible y el producto sigue siendo seguro, pero no fija un umbral numérico — la carga de justificación recae en la Persona Responsable.
1. ¿Qué es el Anexo II del Reglamento 1223/2009?
El Reglamento (CE) 1223/2009, el marco legal de los cosméticos en la Unión Europea, organiza las restricciones sobre ingredientes en cinco Anexos. El Anexo II es el más taxativo: contiene la LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS — la lista de sustancias que no pueden estar presentes en ningún cosmético puesto en el mercado de la UE.
Su título oficial es exactamente ese: Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos. A diferencia de los Anexos III, V o VI, donde la sustancia puede estar presente bajo condiciones específicas, el Anexo II no contempla condiciones de uso. La sustancia está prohibida, punto.
Para entender el contexto más amplio de los Anexos del Reglamento, la guía CosIng: qué es y cómo usarla explica la estructura completa de los cinco Anexos y su lógica de funcionamiento.
2. ¿Qué dice el Art. 14(1)(a) del Reglamento 1223/2009?
El Art. 14(1)(a) es el pivote legal de toda la prohibición. Su texto consolidado (EUR-Lex, versión 02009R1223-20250901) dice:
"Sin perjuicio del artículo 3, los productos cosméticos no contendrán ninguna de las siguientes sustancias: (a) sustancias prohibidas — las sustancias prohibidas enumeradas en el Anexo II."
En versión original inglesa: "Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following: (a) prohibited substances — prohibited substances listed in Annex II."
La referencia al Art. 3 es relevante: incluso si una sustancia no aparece en el Anexo II, sigue siendo responsabilidad de la Persona Responsable garantizar que el producto es seguro conforme al estándar general del Art. 3. El Anexo II no agota las vías de prohibición — es la lista nominal, no el límite del concepto de seguridad.
3. ¿Cuántas sustancias están prohibidas?
Nuestra base sincronizada con CosIng registra 1.758 entradas en el Anexo II a junio de 2026. Esta cifra incorpora los dos Ómnibus más recientes:
- Ómnibus VII — Reg. (UE) 2025/877 (DO 13 mayo 2025, aplicable desde 1 de septiembre de 2025): añadió 21 entradas (refs. 1731–1751).
- Ómnibus VIII — Reg. (UE) 2026/78 (DO 13 enero 2026, aplicable desde 1 de mayo de 2026): añadió 15 entradas (refs. 1752–1766) y modificó las entradas 1397–1399.
Fuentes anteriores al Ómnibus VII citan cifras en torno a 1.703 entradas — son instantáneas desactualizadas. La lista crece con cada ciclo Ómnibus, por lo que cualquier cifra sin fecha de referencia debe tratarse con cautela.
Nuestra página de prohibidos recientes muestra en tiempo real las sustancias añadidas en los últimos seis meses, incluyendo ejemplos como Triphenyl Phosphate (ref. 1767), Perboric acid (ref. 1397) y Multi-walled Carbon Nanotubes (ref. 1752).
4. Ejemplos de sustancias prohibidas
La tabla siguiente recoge algunas de las entradas más representativas del Anexo II, con su número de referencia, CAS y el motivo o vía de entrada:
| Sustancia (INCI) | CAS | Ref. Anexo II | Motivo / Contexto |
|---|---|---|---|
| Hydroquinone | 123-31-9 | 1339 | Prohibida en general; excepción estrecha ≤0,02% en sistemas de uñas artificiales (Anexo III, entrada 14) |
| Lead and its compounds (Plomo) | 7439-92-1 | 289 | Prohibido por toxicidad sistémica |
| Mercury and its compounds (Mercurio) | 7439-97-6 | 221 | Prohibido salvo casos excepcionales del Anexo V |
| Arsenic and its compounds (Arsénico) | 7440-38-2 | 43 | Prohibido por carcinogenicidad y toxicidad |
| Benzene (Benceno) | 71-43-2 | 47 | Carcinógeno categoría 1A |
| Formamide | 75-12-7 | 744 | CMR; no confundir con Formaldehído (Anexo III) |
| Butylphenyl Methylpropional (Lilial) | 80-54-6 | — | Prohibido desde marzo 2022 (CMR Repr. 1B); entrada confirmada, ref. no verificada — citar por nombre y CAS |
| Tetrabromobisphenol-A | 79-94-7 | 1732 | Añadido por Ómnibus VII (2025/877) |
| Clothianidin | 210880-92-5 | 1734 | Añadido por Ómnibus VII (2025/877) |
| Acetone oxime | 127-06-0 | 1754 | Añadido por Ómnibus VIII (2026/78) |
Nota editorial sobre Formaldehído: es frecuente ver afirmaciones de que el Formaldehído (CAS 50-00-0) está en el Anexo II. No es correcto. El Formaldehído es una sustancia restringida del Anexo III (máximo 0,2% en productos de aclarado, 0,1% en los de no aclarado). La sustancia del Anexo II es la Formamida (CAS 75-12-7), un compuesto orgánico diferente.
Para acceder a las sustancias prohibidas relacionadas con la clasificación CMR, la página de sustancias CMR ofrece la visión integrada de la relación CLP–Reglamento Cosmético.
5. ¿Por qué crece el Anexo II? El mecanismo CMR-Ómnibus
El motor de crecimiento del Anexo II es el mecanismo de los artículos 15 y 31(1) del Reglamento 1223/2009. Existen dos vías principales:
Vía CMR (Art. 15)
Cuando el ECHA clasifica una sustancia como CMR (Carcinógena, Mutágena o Tóxica para la Reproducción) según el Reglamento CLP (1272/2008), el Art. 15 del Reglamento Cosmético actúa como mecanismo de transposición:
- Categorías 1A y 1B (efecto conocido o presumido en humanos): la sustancia queda presumiblemente prohibida. El Art. 15(1) dice textualmente: "Se prohíbe el uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de categoría 2 de conformidad con la parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008." [N.B. El Art. 15(1) regula categoría 2; las 1A/1B se rigen por el Art. 15(1) con requisitos aún más estrictos y una vía de excepción extremadamente estrecha basada en el Art. 15(2).] La prohibición se formaliza incorporando la sustancia al Anexo II mediante un Reglamento de la Comisión.
- Categoría 2 (efecto sospechado): el Art. 15(2) permite una excepción si el SCCS evalúa la sustancia y concluye que es segura para un uso cosmético específico.
El proceso práctico es: ECHA actualiza el Reglamento CLP mediante un Reglamento Delegado → la Comisión emite un Reglamento Ómnibus que formaliza la prohibición en el Anexo II. Los dos Ómnibus más recientes (VII y VIII, citados en la sección anterior) son el resultado directo de las Delegadas (UE) 2024/197 y 2024/2564.
Vía SCCS (Art. 31(1))
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) puede evaluar una sustancia por mandato de la Comisión. Si el dictamen es desfavorable, el Art. 31(1) habilita a la Comisión para modificar los Anexos.
Ejemplo de movimiento entre Anexos
El caso del Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide ilustra bien la dinámica: era una sustancia restringida del Anexo III (entrada 311). El Reg. (UE) 2025/877 lo reclasificó como CMR 1B y lo trasladó al Anexo II (nueva entrada 1731), con aplicación desde el 1 de septiembre de 2025.
Los procesos detallados de cómo el Reglamento CLP alimenta las prohibiciones cosméticas están explicados en la guía sobre sustancias CMR en cosméticos. La guía sobre el Anexo III — sustancias restringidas explica cuándo una sustancia puede seguir en el mercado con condiciones, antes o en lugar de llegar al Anexo II.
6. ¿Qué significa "prohibida" en la práctica? (Art. 17 — trazas inevitables)
La prohibición del Anexo II no implica que cualquier traza detectable sea automáticamente una no conformidad. El Art. 17 del Reglamento 1223/2009 establece una tolerancia técnica:
"La presencia no intencionada de una pequeña cantidad de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el envase, que sea técnicamente inevitable en buenas prácticas de fabricación, estará permitida siempre que dicha presencia sea conforme con el artículo 3."
Puntos clave de este artículo:
- No hay umbral numérico fijo. La evaluación es cualitativa: ¿es técnicamente inevitable? ¿es la cantidad pequeña? ¿el producto sigue siendo seguro?
- La carga de justificación recae en la Persona Responsable, que documenta la evaluación en el Informe de Seguridad del Producto (ISP).
- "Conforme al Art. 3" es el estándar final: el producto debe ser seguro cuando se usa en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Este margen es relevante en formulaciones con materias primas naturales complejas (extractos, aceites esenciales), donde la contaminación cruzada con sustancias prohibidas puede ser difícil de eliminar por completo. La diferencia con el uso intencionado es tanto técnica (BPF + documentación) como de intención formuladora.
7. ¿Cómo verificar si un ingrediente está en el Anexo II?
La forma más directa es acceder a nuestra página del Anexo II, donde encontrarás las 1.758 entradas actualizadas con los dos últimos Ómnibus. Puedes filtrar por nombre INCI, número CAS o número de entrada.
Para búsquedas más complejas — por ejemplo, verificar varios ingredientes a la vez o cruzar con otros Anexos — el buscador público permite buscar cualquier ingrediente y ver simultáneamente en qué Anexos aparece y con qué condiciones.
Si trabajas con ingredientes que puedan tener clasificación CMR (biocidas, preservantes, compuestos de fragancia), la página de sustancias CMR ofrece la visión integrada del pipeline CLP → Ómnibus → Anexo II.
Para sustancias añadidas recientemente, la página de prohibidos recientes muestra en tiempo real las entradas de los últimos seis meses.
Los otros Anexos del Reglamento — Anexo III (restringidas), Anexo V (conservantes) y Anexo VI (filtros UV) — regulan las sustancias que sí pueden usarse bajo condiciones. El pillar que describe la arquitectura completa de los Anexos es la guía CosIng: qué es y cómo usarla.
8. Preguntas frecuentes
¿Qué es el Anexo II del Reglamento 1223/2009? El Anexo II es la "LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS": la lista de sustancias que no pueden estar presentes en ningún cosmético comercializado en la UE. Su base legal es el Art. 14(1)(a) del Reglamento (CE) 1223/2009. A junio de 2026 nuestra base registra 1.758 entradas.
¿Por qué sigue creciendo el Anexo II? Principalmente por el mecanismo CMR: cuando el ECHA clasifica una sustancia como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2) en el Reglamento CLP, el Art. 15 del Reglamento Cosmético la presupone prohibida. La Comisión la formaliza en el Anexo II mediante un Reglamento Ómnibus. También puede entrar por opinión desfavorable del SCCS a través del Art. 31(1).
¿Qué significa "prohibida" en la práctica? ¿Cualquier traza es ilegal? No exactamente. El Art. 17 del Reglamento 1223/2009 prevé que la presencia no intencionada de una pequeña cantidad de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el envase, es tolerable siempre que sea técnicamente inevitable en condiciones de buenas prácticas de fabricación y que el producto siga siendo seguro conforme al Art. 3. No existe un umbral numérico fijo: la justificación cualitativa corresponde a la Persona Responsable en el Informe de Seguridad del Producto.
¿El Formaldehído está en el Anexo II? No. El Formaldehído (CAS 50-00-0) está en el Anexo III como sustancia restringida. La sustancia del Anexo II es la Formamida (CAS 75-12-7), entrada 744, un compuesto diferente.
¿La Hidroquinona está completamente prohibida? En la mayoría de usos, sí: la Hidroquinona (CAS 123-31-9) figura en el Anexo II (entrada 1339). Sin embargo, existe una excepción muy estrecha en el Anexo III (entrada 14) que permite su uso por profesionales en sistemas de uñas artificiales a concentraciones de hasta 0,02%.
¿Cómo sé si un ingrediente que utilizo está en el Anexo II? Puedes consultarlo directamente en nuestra base en /es/base-cosing/anexo/ii o usar el buscador por nombre INCI o número CAS. La base sincroniza con CosIng oficial e incorpora los Ómnibus más recientes.
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