Filtros UV en cosméticos: qué regula el Anexo VI del Reglamento 1223/2009 y cómo leer el FPS

• El Anexo VI del Reglamento (CE) 1223/2009 es una lista positiva: solo los filtros UV que aparecen en él están autorizados — a junio de 2026, nuestra base registra 34 entradas autorizadas.
• La base legal es el Art. 14(1)(e), y la definición de filtro UV está en el Art. 2(1)(n). Los filtros en nanoforma tienen obligación adicional de etiquetar con [nano] per Art. 19(1)(g) y prohibición en aerosoles de inhalación.
• La Recomendación 2006/647/CE establece las categorías FPS (Bajo/Medio/Alto/Muy alto), la regla UVA ≥ 1/3 del FPS y las declaraciones prohibidas como "protección total" o "sunblock".

1. ¿Qué es el Anexo VI del Reglamento 1223/2009?

El Reglamento (CE) 1223/2009 organiza las restricciones sobre ingredientes cosméticos en cinco Anexos con lógicas distintas. El Anexo VI es una lista positiva de filtros UV autorizados: su título oficial es "LIST OF UV-FILTERS WHICH COSMETIC PRODUCTS MAY CONTAIN" — una lista de lo que puede usarse, no de lo que está prohibido.

Esta lógica es idéntica a la del Anexo V (conservantes) y el Anexo IV (colorantes): solo lo que está listado está permitido. Un filtro UV no incluido en el Anexo VI está prohibido en cosméticos de la UE aunque sea efectivo y se use en otros mercados.

El contexto regulatorio completo — cómo encajan los cinco Anexos y la arquitectura del Reglamento 1223/2009 — está en la guía CosIng: qué es y cómo usarla.

2. Definición legal: Art. 2(1)(n) del Reglamento 1223/2009

Antes de saber qué filtro UV está permitido, el Reglamento define con precisión qué es un filtro UV:

"«filtros UV»: sustancias cuyo fin exclusivo o principal es proteger la piel contra determinadas radiaciones UV absorbiendo, reflejando o dispersando las radiaciones UV."

El criterio determinante es la función, no la capacidad. Un ingrediente puede tener propiedades que interactúan con la radiación UV (un colorante metálico, un pigmento) sin ser regulatoriamente un filtro UV si su función principal es otra. En cambio, cualquier ingrediente cuya función principal sea la fotoprotección — aunque también tenga otras propiedades — queda sujeto al régimen del Anexo VI.

Esta distinción tiene consecuencia directa en la formulación: el Titanium Dioxide (CAS 13463-67-7) puede aparecer en el Anexo IV como colorante (CI 77891) y en el Anexo VI como filtro UV. El Anexo que aplica depende de la función declarada en la formulación.

3. Art. 14(1)(e): el principio de lista positiva

El Art. 14(1)(e) es la base legal del Anexo VI. Su texto consolidado establece:

"Sin perjuicio del artículo 3, los productos cosméticos no contendrán: […] (e) filtros UV — los filtros UV distintos de los que figuran en el Anexo VI y los filtros UV que figuran en él pero no se emplean de conformidad con las condiciones establecidas en dicho Anexo."

La prohibición es doble: afecta a los filtros UV no listados y a los filtros UV listados pero usados fuera de sus condiciones. Estar en el Anexo VI no es un permiso incondicional; es un permiso limitado a cumplir cada columna de la tabla (concentración máxima, tipo de producto, restricciones de uso, condiciones de etiquetado).

Este es el mismo esquema que el Art. 14(1)(d) para conservantes (Anexo V), pero aplicado a filtros UV. La distinción entre artículos importa: 14(1)(d) aplica a conservantes y 14(1)(e) aplica a filtros UV. No confundirlos es un requisito básico de cumplimiento.

4. Filtros orgánicos e inorgánicos: ejemplos verificados

El Anexo VI contiene alrededor de 34 entradas autorizadas (a junio de 2026). La tabla siguiente recoge los filtros con mayor presencia en formulaciones cosméticas europeas, con sus datos de CAS, entradas, concentraciones máximas y notas regulatorias verificadas:

La lista real del Anexo VI incluye filtros orgánicos tanto de absorción UVB como UVA y de amplio espectro. Los filtros inorgánicos (TiO2, ZnO) son los únicos aprobados actualmente en nanoforma.

5. Filtros UV en nanoforma: obligaciones específicas

La presencia de filtros UV en nanoforma introduce dos capas regulatorias adicionales que no aplican a las formas no nano.

Obligación de etiquetado — Art. 19(1)(g):

"Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales se indicarán claramente en la lista de ingredientes. Los nombres de dichos ingredientes irán seguidos de la palabra «nano» entre paréntesis."

Esto significa que si una formulación contiene Titanium Dioxide [nano], la lista de ingredientes debe reflejarlo como tal. El etiquetado incorrecto — listar simplemente "Titanium Dioxide" cuando la forma es nano — constituye una infracción del Art. 19.

Prohibición en productos de aerosol/spray:

Los filtros TiO2 [nano] (entrada 27a) y ZnO [nano] (entrada 30a) están expresamente prohibidos en productos que puedan inhalarse. La razón es el riesgo de inhalación de nanopartículas, cuyo perfil toxicológico en la vía respiratoria es distinto al de la aplicación cutánea. Esta restricción fue establecida en los Reglamentos (UE) 2019/1857 (TiO2) y 2016/621 (ZnO) y se mantiene vigente.

El HAA299 (añadido por la Reg. 2022/2195) sigue la misma lógica: solo en forma no dispersable ≥ D50 50 nm y sin riesgo de inhalación.

6. Cambios regulatorios recientes: tres modificaciones clave

El Anexo VI ha experimentado cambios relevantes en los últimos años que afectan directamente a formulaciones que hace cuatro o cinco años eran conformes.

Reg. (UE) 2022/1176 (julio 2022) — Benzophenone-3 y Octocrylene:

El Reglamento introdujo límites escalonados para la Benzophenone-3 (CAS 131-57-7) en respuesta a la evaluación del SCCS sobre preocupaciones endocrinas:

• 6% en productos para cara, manos y labios
• 2,2% en productos para el cuerpo (incluidos sprays)
• 0,5% cuando el producto se usa solo para proteger la formulación (no protección solar al consumidor)

El límite anterior era único (6%). Las formulaciones de protección solar corporal que usaban benzophenone-3 al 4% o 5% tuvieron que reformularse.

Reg. (UE) 2022/2195 (noviembre 2022) — Homosalate y HAA299:

• El Homosalate (CAS 118-56-9) bajó de 10% a 7,34% y quedó restringido a productos para la cara (excluyendo sprays con propelente). Plena aplicación desde el 1 de julio de 2025.
• Se añadió el HAA299 como nueva entrada: máx. 10%, solo forma no dispersable (D50 ≥ 50 nm), sin productos que puedan inhalarse.

Reg. (UE) 2024/996 — Eliminación del 4-MBC:

El 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC, CAS 36861-47-9) fue eliminado del Anexo VI por completo. El SCCS concluyó que es un disruptor endocrino (efectos tiroideos y estrogénicos) para el que no se puede establecer una concentración segura de uso en cosmética. El calendario de aplicación es:

• 1 de mayo de 2025: prohibición de puesta en el mercado de nuevos productos con 4-MBC
• 1 de mayo de 2026: retirada obligatoria de los productos con 4-MBC ya en el mercado

Cualquier producto solar o cosmético con función fotoprotectora que aún contenga 4-MBC y haya sido comercializado después del 1 de mayo de 2025 es directamente no conforme.

Para comparar con las eliminaciones recientes en el Anexo II (ingredientes prohibidos), la guía ingredientes prohibidos en el Anexo II detalla el mecanismo de transición al Anexo II.

7. FPS y la Recomendación 2006/647/CE

La Recomendación de la Comisión Europea 2006/647/CE no modifica el Anexo VI — no añade ni elimina filtros UV. Su objeto es la comunicación al consumidor sobre el nivel de protección de los productos solares.

Categorías de FPS recomendadas:

Regla UVA obligatoria (para usar los claims):

La protección UVA debe ser al menos 1/3 del FPS indicado en el etiquetado (método de la pigmentación persistente, PPD), y la longitud de onda crítica debe ser ≥ 370 nm. Sin cumplir esta condición, no puede usarse la categoría FPS recomendada en el etiquetado.

El símbolo del círculo UVA:

El símbolo circular con "UVA" es un símbolo voluntario de la industria gestionado por Cosmetics Europe — no es parte del texto de la Recomendación 2006/647/CE. Su uso indica que el producto cumple el criterio UVA ≥ 1/3, pero no es un requisito legal.

Declaraciones expresamente prohibidas:

La Recomendación indica que estas expresiones no deben usarse en productos de protección solar:

• "protección total"
• "pantalla total" / "sunblock"
• "protección 100%"
• "no necesita reaplicación"

Avisos obligatorios para productos de protección solar:

La Recomendación también establece que los productos solares deben incluir advertencias como:

• "No exponer la piel al sol de forma prolongada, aunque se use un producto de protección solar"
• "Mantener a los bebés y a los niños pequeños alejados del sol directo"
• "La exposición excesiva al sol es un serio riesgo para la salud"

8. ¿Cómo verificar el estado actual del Anexo VI?

Hay dos recursos en nuestra base para comprobar con datos regulatorios actualizados qué filtros UV están autorizados y bajo qué condiciones:

Página del Anexo VI — /es/base-cosing/anexo/vi: lista completa de las alrededor de 34 entradas autorizadas (a junio de 2026) con CAS, concentraciones máximas, condiciones de uso y restricciones. Refleja las modificaciones 2022/1176, 2022/2195 y la eliminación del 4-MBC por 2024/996.

Buscador — /es/base-cosing/buscador: busca por nombre INCI o CAS para identificar en qué Anexos aparece una sustancia. Especialmente útil para ingredientes de doble función como el Titanium Dioxide (presente en Anexo IV como colorante y en Anexo VI como filtro UV). Para el contexto del Anexo IV, puedes ver también los colorantes autorizados.

Los otros Anexos que completan el mapa regulatorio: Anexo II (ingredientes prohibidos), Anexo III (sustancias restringidas) y Anexo V (conservantes permitidos).

9. Preguntas frecuentes

¿Qué es un filtro UV según el Reglamento 1223/2009? El Art. 2(1)(n) lo define como la "sustancia cuyo fin exclusivo o principal es proteger la piel contra determinadas radiaciones UV absorbiendo, reflejando o dispersando las radiaciones UV". La función declarada es el criterio, no la capacidad técnica del ingrediente.

¿Cuántos filtros UV están autorizados en la UE? Alrededor de 34 entradas autorizadas (a junio de 2026). La cifra exacta varía según la versión consolidada del Reglamento que se consulte. La lista es dinámica: la 2024/996 eliminó el 4-MBC y la 2022/2195 añadió el HAA299.

¿Qué diferencia hay entre filtros orgánicos e inorgánicos? Los orgánicos absorben la radiación UV y la convierten en calor. Los inorgánicos (TiO2, ZnO) la reflejan y dispersan. Ambos tipos deben estar en el Anexo VI. Los inorgánicos en nanoforma tienen restricciones adicionales (prohibición en spray, etiqueta [nano]).

¿Qué significa que un filtro lleve [nano] en la etiqueta? El Art. 19(1)(g) obliga a indicar "[nano]" junto al nombre INCI cuando el ingrediente está presente en forma de nanomaterial. Por ejemplo: "Titanium Dioxide [nano]". Es una obligación de etiquetado, no una advertencia de peligro.

¿Es obligatorio el símbolo UVA circular? No. Es un símbolo voluntario de Cosmetics Europe que indica que el producto cumple el criterio UVA ≥ 1/3 del FPS. Su uso no es un requisito legal derivado de la Recomendación 2006/647/CE.

¿Por qué se eliminó el 4-MBC del Anexo VI? El SCCS concluyó que es un disruptor endocrino sin concentración segura determinable. El Reglamento 2024/996 lo eliminó: sin nuevos productos desde el 1 de mayo de 2025 y retirada completa del mercado desde el 1 de mayo de 2026.