Vender cosméticos en España: AEMPS, RD 85/2018 y declaración responsable

• La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es la autoridad competente para cosméticos en España bajo el Reglamento (CE) 1223/2009 — cuarto mercado de la UE con €11,21 mil millones en 2024.
• El español es obligatorio en el etiquetado y en el PIF conforme al Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693); los nombres INCI quedan exentos.
• Los fabricantes e importadores deben presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad; ciertos productos de cuidado personal requieren autorización previa.

1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE

España aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.

En la práctica, vender en España dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:

• Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida España.
• Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
• Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).

Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de España. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.

2. La autoridad nacional competente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad competente para los productos cosméticos en España. Su denominación incluye "Medicamentos" porque su ámbito es más amplio — abarca también medicamentos y productos sanitarios — pero la AEMPS tiene plena competencia normativa y de vigilancia en materia cosmética. URL oficial del área de cosméticos: www.aemps.gob.es/cosmeticos.

Las funciones de la AEMPS en materia cosmética incluyen: la tramitación de declaraciones responsables de actividad, la vigilancia del mercado, la cosmetovigilancia, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), la clasificación de productos en la frontera cosmético/medicamento y la emisión de certificados de libre venta.

El sistema de inspección es dual: la AEMPS actúa a nivel nacional y las comunidades autónomas disponen de sus propias autoridades sanitarias con competencia de control en sus respectivos territorios.

3. Requisitos de idioma en el etiquetado

El español es obligatorio para los elementos del etiquetado cosméticos en España. La base legal es el Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693), que especifica los elementos que deben figurar en español: contenido nominal, fecha de duración mínima o PAO, precauciones de uso y función del producto.

España es un país plurilingüe. Los productos comercializados en Cataluña, el País Vasco u otras comunidades con lengua cooficial no están obligados por la normativa cosmética nacional a incluir esas lenguas — el español es suficiente para el cumplimiento nacional. Las exigencias regionales adicionales en materia de lengua no están recogidas en el RD 85/2018.

Los nombres INCI de ingredientes están exentos de la obligación lingüística. Para identificar ingredientes en la base de datos CosIng, la nomenclatura INCI no requiere traducción al español.

El PIF en español: El Real Decreto 85/2018 exige que el expediente de información del producto (PIF) que custodie la Persona Responsable en España esté redactado en español. Excepción: la documentación científica especializada puede estar en inglés o francés. Esta es una de las exigencias de idioma para el PIF más estrictas de la UE.

4. Particularidades nacionales

Declaración responsable ante AEMPS

Cualquier entidad que en España fabrique, envase, etiquete cosméticamente o importe de terceros países productos cosméticos debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad. El trámite se realiza a través del portal: sinaem.aemps.es/COSMET2/Declaracion/Login. Las tasas aplicables varían según el tipo de actividad (fabricación o importación). Están exentos, entre otros, los distribuidores de productos ya comercializados en la UE, los subcontratistas sin actividad propia y los almacenistas puros.

Productos de cuidado personal con autorización previa

España mantiene un régimen de autorización previa al mercado para determinados productos que, por sus características, se sitúan en una zona fronteriza entre el cosmético y el producto regulado. Este régimen afecta a: tintas de tatuaje, maquillaje permanente, peelings químicos, lubricantes vaginales y determinados tipos de pasta de dientes con indicaciones específicas. Estos productos requieren autorización de la AEMPS antes de su comercialización, lo que supone un trámite adicional no requerido en la mayoría de los demás Estados miembros.

Doble inspección AEMPS/comunidades autónomas

La estructura territorial española genera un sistema de inspección a dos niveles: la AEMPS coordina a nivel nacional y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas pueden inspeccionar y sancionar en sus territorios. Esto implica que la empresa puede recibir inspecciones de ambos niveles administrativos.

Para otros mercados de la región, consulta nuestras guías para Alemania, Francia, Italia y Polonia.

5. Contexto de mercado

España es el cuarto mercado de cosméticos de la Unión Europea. Según el Informe Anual 2024 de Cosmetics Europe (publicado en junio de 2025), las ventas minoristas de productos cosméticos y de cuidado personal alcanzaron €11,21 mil millones, situando a España en el cuarto puesto de la UE. El mercado español destaca por su dinamismo en perfumería y cuidado del cabello, y es además un mercado de referencia para marcas con proyección hacia América Latina por la afinidad lingüística y cultural.

La obligación de PIF en español y el régimen de declaración responsable ante AEMPS son los elementos que con mayor frecuencia requieren atención adicional por parte de empresas que ya operan en otros mercados de la UE y se incorporan al mercado español.

6. Preguntas frecuentes

¿Qué autoridad regula los cosméticos en España? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad competente para los productos cosméticos en España. A pesar de que el nombre incluya "Medicamentos", la AEMPS tiene plena competencia en materia cosmética a nivel nacional, junto con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en sus respectivos ámbitos territoriales.

¿En qué idioma debe estar el etiquetado en España? El español es obligatorio para los elementos especificados por el Real Decreto 85/2018 (BOE-A-2018-2693). El PIF también debe estar en español, con excepción de la documentación científica especializada, que puede estar en inglés o francés.

¿Necesito una notificación específica para España? No en el CPNP: una sola notificación cubre toda la UE. Sin embargo, cualquier entidad que fabrique, envase, etiquete o importe cosméticos de terceros países en España debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad, a través de sinaem.aemps.es.

¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. El RD 85/2018 exige la declaración responsable ante AEMPS antes de iniciar la actividad, el PIF en español y establece un régimen de autorización previa para determinados productos de cuidado personal (tintas de tatuaje, maquillaje permanente, peelings químicos y otros). La doble inspección AEMPS/comunidades autónomas también es característica del mercado español.