- El Ministero della Salute — DGSIAN es la autoridad competente para cosméticos en Italia bajo el Reglamento (CE) 1223/2009 — tercer mercado de la UE con €13,39 mil millones en 2024.
- El italiano es obligatorio en el etiquetado al consumidor (Codice del Consumo + Decreto Ministerial 27/09/2018); los nombres INCI quedan exentos y las soluciones de solo código QR no son aceptadas.
- Los productores en Italia deben notificar al Ministerio de Salud el sitio de fabricación en los 30 días siguientes al inicio de la actividad.
1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE
Italia aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.
En la práctica, vender en Italia dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:
- Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Italia.
- Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
- Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).
Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de Italia. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.
2. La autoridad nacional competente
La autoridad competente para los productos cosméticos en Italia es el Ministero della Salute — Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione (DGSIAN) — Ministerio de Salud, Dirección General de Higiene y Seguridad de los Alimentos y la Nutrición. Esta dirección general es responsable de la vigilancia del mercado posterior a la comercialización, las notificaciones de sitio de fabricación, la cosmetovigilancia y la emisión de certificados de libre venta (CLV) para exportación. URL oficial: www.salute.gov.it/portale/cosmetici.
El ISS (Istituto Superiore di Sanità) — Instituto Nacional de Salud — colabora con el Ministerio en la evaluación científica y en la orientación regulatoria para el sector cosmético, aunque la responsabilidad de la autoridad competente recae en el Ministerio de Salud.
3. Requisitos de idioma en el etiquetado
El italiano es obligatorio para los elementos del etiquetado cosméticos dirigidos al consumidor en Italia. Las bases legales son:
- Codice del Consumo: establece que toda la información para los consumidores y usuarios debe estar redactada, al menos, en italiano.
- Decreto Ministerial del 27 de septiembre de 2018: especifica que los siguientes elementos deben aparecer en italiano: contenido nominal, fecha de duración mínima o PAO, precauciones de uso y función del producto.
Si el etiquetado incluye múltiples idiomas, el texto en italiano no puede tener un tamaño de letra inferior al de otros idiomas. Las traducciones deben ser fieles al original y no pueden ser abreviadas. Las soluciones de solo código QR para la información obligatoria no están aceptadas en Italia.
Los nombres INCI de ingredientes están exentos de la obligación lingüística, como en el resto de la UE. Para consultar la nomenclatura INCI en la base de datos CosIng no se requiere traducción.
4. Particularidades nacionales
Notificación de sitio de fabricación (Decreto Ministerial 27/09/2018)
Los productores de cosméticos que operen en Italia — tanto en producción propia como por encargo de terceros — deben notificar al Ministerio de Salud el inicio de actividad en cada sitio de producción, en un plazo de 30 días desde el inicio. La notificación se realiza mediante correo electrónico certificado (PEC) utilizando el formulario oficial aprobado el 30 de noviembre de 2023, y debe enviarse simultáneamente a:
- La dirección PEC del Ministerio: dgfdm@postacert.sanita.it
- La autoridad regional competente
Esta obligación es independiente de la notificación CPNP y no la sustituye.
Certificado de Libre Venta (CLV)
Para exportaciones de cosméticos italianos a terceros países, el Ministerio de Salud emite el Certificato di Libera Vendita (CLV). Desde el 2 de enero de 2024, las solicitudes de CLV se tramitan a través del sistema de pago PagoPA.
Etiquetado medioambiental de envases (D.Lgs. 116/2020)
Desde el 1 de enero de 2022, Italia exige que los envases de productos cosméticos incluyan:
- Instrucciones de eliminación por tipo de residuo, conforme a las normativas municipales.
- Códigos de identificación del material de cada componente del envase.
Este requisito va más allá de las normas de etiquetado armonizadas a nivel europeo y afecta a todos los productos comercializados en el mercado italiano.
Para otros mercados de la región, consulta nuestras guías para Alemania, Francia, España y Polonia.
5. Contexto de mercado
Italia es el tercer mercado de cosméticos de la Unión Europea. Según el Informe Anual 2024 de Cosmetics Europe (publicado en junio de 2025), las ventas minoristas de productos cosméticos y de cuidado personal alcanzaron €13,39 mil millones, situando a Italia en el tercer puesto de la UE. Italia es también un importante productor y exportador de cosméticos, con una base industrial consolidada especialmente en el norte del país.
Para las empresas que acceden al mercado italiano, el requisito de etiquetado medioambiental de envases (en vigor desde 2022) y la notificación del sitio de fabricación son los aspectos nacionales que con mayor frecuencia generan trabajo adicional respecto a lo exigido en el resto de la UE.
6. Preguntas frecuentes
¿Qué autoridad regula los cosméticos en Italia? El Ministero della Salute — Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione (DGSIAN) es la autoridad competente para la vigilancia del mercado cosmético en Italia, incluidas las notificaciones de sitio de fabricación y la emisión de certificados de libre venta (CLV).
¿En qué idioma debe estar el etiquetado en Italia? El italiano es obligatorio para los elementos del etiquetado dirigidos al consumidor, conforme al Codice del Consumo y al Decreto Ministerial del 27 de septiembre de 2018. Los nombres INCI de ingredientes están exentos. Las traducciones deben ser fieles al original y no pueden sustituirse por códigos QR.
¿Necesito una notificación específica para Italia? No en el CPNP: una sola notificación cubre toda la UE. Sin embargo, quienes produzcan cosméticos en Italia o en nombre de terceros deben notificar al Ministerio de Salud el inicio de actividad en cada sitio de producción, en un plazo de 30 días desde el inicio, por correo electrónico certificado (PEC).
¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? Sí. Italia exige la notificación del sitio de fabricación al Ministerio de Salud (Decreto Ministerial del 27/09/2018), la emisión de certificados de libre venta (CLV) para exportaciones, y el etiquetado medioambiental de envases con instrucciones de eliminación y códigos de material desde el 1 de enero de 2022 (D.Lgs. 116/2020).
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