El CPSR: qué es el Informe de Seguridad del Producto Cosmético, sus dos partes y quién puede firmarlo

• El CPSR es el documento técnico central que respalda la seguridad de cada cosmético: lo exige el Art. 10(1) del Reglamento (CE) 1223/2009 y sin él, el producto no puede ponerse en el mercado.
• Tiene dos partes con funciones distintas: la Parte A reúne la información de seguridad en 10 secciones; la Parte B contiene la evaluación firmada por un evaluador con cualificación universitaria específica.
• El CPSR es un elemento del PIF (expediente de información sobre el producto), no una obligación independiente — y debe mantenerse actualizado mientras el producto esté en el mercado.

1. ¿Qué es el CPSR y qué artículo lo exige?

El CPSR (del inglés Cosmetic Product Safety Report) es el informe de seguridad del producto cosmético. Es el documento técnico que acredita que un cosmético ha sido evaluado por un profesional cualificado y que es seguro para la salud humana en condiciones normales y razonablemente previsibles de uso.

La base legal es el Art. 10(1) del Reglamento (CE) 1223/2009: la Persona Responsable debe garantizar que se realice la evaluación de seguridad del producto cosmético y que se elabore el CPSR conforme al Anexo I del reglamento, antes de la puesta en el mercado. El precepto añade que el informe debe mantenerse actualizado "a la luz de cualquier información de seguridad adicional generada tras la comercialización del producto."

Tres consecuencias prácticas de esta obligación:

• El CPSR debe existir antes de la primera comercialización — no es un documento que pueda elaborarse a posteriori.
• Un CPSR que no refleja la fórmula actual convierte al producto en no conforme, con independencia de su seguridad real.
• El CPSR es el elemento (b) del Art. 11(2): es un componente del expediente de información sobre el producto (PIF), no una obligación paralela.

2. La Parte A: la información de seguridad (10 secciones)

La Parte A del CPSR, tal como establece el Anexo I del Reglamento 1223/2009, reúne la información sobre la seguridad del producto en 10 secciones. Esta parte puede ser compilada por el equipo regulatorio del fabricante o de la Persona Responsable; no exige la cualificación universitaria específica que sí requiere la Parte B.

Las secciones 1 y 8 son las más exigentes en términos de datos. La sección 1 requiere la composición completa con identificación química (INCI, CAS, EINECS/ELINCS). La sección 8 exige el perfil toxicológico de todas las sustancias, incluida la consideración de las restricciones de los Anexos II al VI del Reglamento. Las sustancias CMR afectan directamente a las secciones 4 y 8 — su presencia, incluso en trazas técnicamente inevitables, debe documentarse y justificarse. La base de datos CosIng permite identificar qué ingredientes tienen esta clasificación.

La Comisión Europea publicó la Decisión de Ejecución 2013/674/UE con directrices no vinculantes para ayudar a los operadores a cumplir los requisitos de cada sección de la Parte A.

3. La Parte B: la evaluación propiamente dicha (4 secciones)

La Parte B del CPSR contiene la evaluación de seguridad en sentido estricto. A diferencia de la Parte A, la Parte B debe ser firmada exclusivamente por el evaluador cualificado que cumple los requisitos del Art. 10(2). Sus 4 secciones son:

La sección 1 (conclusión) es la declaración formal de que el producto es seguro para la salud humana. La sección 3 (razonamiento) conecta explícitamente los datos de la Parte A con la conclusión de la Parte B: el evaluador debe exponer cómo los datos de exposición, el perfil toxicológico y las condiciones de uso justifican la conclusión. La sección 4 es donde constan las credenciales del evaluador, su firma y la fecha de la evaluación.

La Decisión de Ejecución 2013/674/UE proporciona orientaciones prácticas (no vinculantes) sobre el contenido mínimo de cada sección de la Parte B, en particular sobre cómo estructurar el razonamiento y qué debe incluir la declaración de conclusión.

4. ¿Quién puede firmar el CPSR? Requisitos del Art. 10(2)

El Art. 10(2) del Reglamento 1223/2009 establece con precisión quién puede realizar la evaluación de seguridad de la Parte B:

"La evaluación de la seguridad del producto cosmético, tal como se establece en la parte B del Anexo I, será efectuada por una persona en posesión de un diploma u otra evidencia de cualificaciones formales obtenidas en el marco de un curso universitario de estudio teórico y práctico en farmacia, toxicología, medicina u otra disciplina análoga, o un curso reconocido como equivalente por un Estado miembro."

Los puntos clave de esta redacción:

• Las disciplinas nombradas son farmacia, toxicología y medicina. La expresión "disciplina análoga" abre la puerta a otras formaciones, siempre que el Estado miembro las reconozca como equivalentes.
• En el asunto C-13/17 (Opinión del Abogado General, 14 de diciembre de 2017, Fédération des entreprises de la beauté c. Ministres français), el Abogado General interpretó esta disposición y señaló que la aplicación de los criterios de equivalencia corresponde a los órganos jurisdiccionales nacionales. La opinión no produjo una sentencia definitiva del TJUE ni estableció un listado vinculante de disciplinas equivalentes.
• Dependiendo del reconocimiento de cada Estado miembro, podrían calificar profesionales con formación en veterinaria, bioquímica o ecotoxicología con experiencia toxicológica acreditada suficiente.
• No existe un listado definitivo del TJUE que determine qué "disciplinas análogas" califican automáticamente — la elegibilidad es parcialmente dependiente del Estado miembro.
• Las credenciales del evaluador deben constar en la sección 4 de la Parte B del CPSR.

5. La Decisión 2013/674/UE: las directrices prácticas

La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión Europea (25 de noviembre de 2013) establece directrices sobre el Anexo I del Reglamento 1223/2009. Está disponible en EUR-Lex (CELEX:32013D0674). Su propósito es proporcionar orientaciones no vinculantes para ayudar a los operadores a cumplir los requisitos mínimos de datos de cada sección de la Parte A y a estructurar correctamente la Parte B.

Estas directrices no modifican el contenido legal del Anexo I, pero sí ofrecen referencias prácticas sobre el nivel de detalle esperado en cada sección.

En el plano metodológico, el documento de referencia para los evaluadores de seguridad es la Guía para las pruebas de ingredientes cosméticos y su evaluación de seguridad del CCSC, en su 12.ª revisión, referencia SCCS/1647/22 (adoptada el 15 de mayo de 2023, publicada el 22 de diciembre de 2023, disponible en la página de publicaciones de la Comisión Europea sobre salud). Esta guía detalla la metodología toxicológica para generar los datos que alimentan la sección 8 de la Parte A y el razonamiento de la Parte B. Es un documento del Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores (CCSC / SCCS), no del legislador — su contenido es metodología científica, no texto regulatorio.

6. CPSR vs. PIF: no son lo mismo

Una confusión frecuente es tratar el CPSR y el PIF como sinónimos. No lo son:

• El CPSR (Art. 10) es uno de los cinco elementos que deben integrarse en el PIF.
• El PIF (Art. 11) es el expediente completo que contiene el CPSR más: la descripción del producto, la declaración de cumplimiento con las BPF (Art. 11(2)(c)), las pruebas del efecto proclamado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique (Art. 11(2)(d)), y los datos sobre ensayos en animales (Art. 11(2)(e)).

El PIF — incluido el CPSR — debe conservarse durante 10 años a partir de la fecha en que el último lote del producto se puso en el mercado, en la dirección de la Persona Responsable dentro de la UE.

En consecuencia, cuando el CPSR está desactualizado, no solo incumple el Art. 10 — también invalida el PIF en su conjunto, porque el elemento (b) del Art. 11(2) es deficiente.

7. ¿Cuándo hay que actualizar el CPSR?

El Art. 10(1) es explícito: el CPSR debe mantenerse actualizado "a la luz de cualquier información de seguridad adicional generada tras la comercialización del producto." En la práctica, los desencadenantes de actualización incluyen:

• Nueva información de seguridad post-comercialización: obligación explícita en el Art. 10(1).
• Cambio de fórmula: cualquier modificación de la composición puede alterar la exposición y el perfil toxicológico, lo que requiere revisar al menos la Parte A y, dependiendo de la magnitud del cambio, toda la evaluación.
• Cambio de proveedor de una materia prima: si las especificaciones del ingrediente difieren, el perfil toxicológico puede variar.
• Nueva opinión del SCCS sobre un ingrediente utilizado en la fórmula: una nueva evaluación científica puede introducir datos toxicológicos que modifiquen la conclusión.
• Nueva restricción en los Anexos II o III que afecte a un ingrediente del producto: un cambio en el marco regulatorio de un ingrediente requiere revisar si el CPSR sigue siendo válido bajo las nuevas condiciones. La vigilancia regulatoria activa es el mecanismo para detectar estos cambios antes de que surtan efecto.
• Señales post-comercialización de efectos no deseados graves (ENOD graves): un patrón de efectos adversos puede justificar la revisión de los supuestos de exposición y la conclusión de seguridad.

Un CPSR que no refleja la situación actual del producto es tratado por las autoridades como un CPSR inexistente a efectos de compliance: la obligación del Art. 10 no se cumple con haber elaborado el informe una vez.

8. Cómo encajan los datos de CosIng e ingredientes en el CPSR

Los datos de ingredientes — en particular los procedentes del marco regulatorio de los Anexos II-VI — son esenciales para compilar la Parte A del CPSR:

• La sección 1 requiere la identificación completa de cada ingrediente con su denominación INCI, número CAS y, cuando proceda, número EINECS/ELINCS.
• La sección 4 exige documentar las impurezas y trazas, incluida la justificación de su inevitabilidad técnica en el caso de sustancias del Anexo II.
• La sección 8 incorpora el perfil toxicológico de cada sustancia, que frecuentemente hace referencia a opiniones del SCCS — muchas de las cuales están vinculadas en la base de datos CosIng.

Cuando los Anexos II-VI se actualizan — por ejemplo, cuando una sustancia pasa del Anexo III al Anexo II — el evaluador debe revisar si el CPSR sigue siendo válido bajo las nuevas condiciones. Verificar de forma sistemática el estatus regulatorio de cada ingrediente de la fórmula antes de que el evaluador inicie la Parte B es el paso que reduce errores y retrabajos.

La búsqueda en la base CosIng actualizada permite consultar el Anexo en el que figura cada ingrediente INCI, su número de entrada, las condiciones de uso y la existencia de opiniones científicas del SCCS asociadas.

9. Preguntas frecuentes

¿Qué es el CPSR (Informe de Seguridad del Producto Cosmético)? El CPSR (Cosmetic Product Safety Report) es el documento técnico obligatorio que acredita la seguridad de un cosmético antes de su puesta en el mercado. Lo exige el Art. 10(1) del Reglamento (CE) 1223/2009 y debe elaborarse conforme al Anexo I del mismo reglamento. Consta de Parte A (información de seguridad) y Parte B (evaluación de seguridad firmada por un evaluador cualificado).

¿Cuántas partes tiene el CPSR y qué contiene cada una? El CPSR tiene dos partes. La Parte A reúne 10 secciones de información sobre la seguridad del producto: composición cuantitativa y cualitativa, características físico-químicas, calidad microbiológica, impurezas, uso normal y previsible, exposición al producto, exposición a las sustancias, perfil toxicológico de las sustancias, efectos no deseados e información sobre el producto. La Parte B contiene 4 secciones: conclusión de la evaluación, advertencias de etiquetado, razonamiento y credenciales del evaluador.

¿Quién puede firmar el CPSR? ¿Qué titulación se necesita? Según el Art. 10(2) del Reglamento 1223/2009, solo puede firmar la Parte B del CPSR una persona en posesión de un diploma u otra evidencia de cualificaciones formales obtenidas en un curso universitario de estudio teórico y práctico en farmacia, toxicología, medicina u otra disciplina análoga, o un curso reconocido como equivalente por un Estado miembro. Las credenciales del evaluador deben constar en la sección 4 de la Parte B.

¿Cuándo hay que actualizar el CPSR? El Art. 10(1) exige mantener el CPSR actualizado ante cualquier información de seguridad adicional generada tras la puesta en el mercado. Los desencadenantes prácticos incluyen: cambio de fórmula, cambio de proveedor de una materia prima, nueva opinión del SCCS sobre un ingrediente utilizado, nueva restricción en el Anexo II o III que afecte a un ingrediente del producto, y señales post-comercialización de efectos no deseados graves (ENOD graves).

¿Qué diferencia hay entre el CPSR y el PIF? El CPSR (Art. 10) es un componente obligatorio del PIF (Art. 11). El PIF es el expediente completo que contiene el CPSR junto con otros cuatro elementos: descripción del producto, declaración de cumplimiento con las BPF, pruebas del efecto proclamado (cuando proceda) y datos de ensayos en animales. Sin CPSR, el PIF es incompleto y el producto es no conforme.

¿Qué dice el Artículo 10 del Reglamento 1223/2009 sobre el CPSR? El Art. 10(1) establece que la Persona Responsable debe garantizar que se realice la evaluación de seguridad del producto cosmético y que se elabore el CPSR conforme al Anexo I antes de la puesta en el mercado. El informe debe mantenerse actualizado a la luz de cualquier información de seguridad adicional generada tras la comercialización. El Art. 10(2) fija los requisitos de cualificación del evaluador que firma la Parte B.