Description
Hydroxyapatite (nano) es un fosfato de calcio inorgánico perteneciente a la familia de las apatitas, con estructura cristalina hexagonal, presentado en forma de nanomaterial. Como material inorgánico particulado, esta clase de compuestos se emplea en cosmética con diversas funciones técnicas relacionadas con propiedades de superficie, textura y comportamiento óptico o mecánico del producto terminado. Los materiales de esta categoría se caracterizan por su naturaleza mineral, insolubilidad en medios acuosos comunes y morfología particulada definida, factores que condicionan su incorporación en matrices formuladas. En los datos regulatorios figura también bajo la denominación HYDROXYAPATITE.
En el marco del Reglamento (CE) 1223/2009, el ingrediente está incluido en el Anexo III con referencia 372, correspondiente a la lista de sustancias que solo pueden utilizarse con las restricciones establecidas. La concentración máxima autorizada es "(a) 10 %" en el tipo de producto "Toothpaste" y "(b) 0,465 %" en el tipo de producto "Mouthwash". Las condiciones adicionales aplicables establecen literalmente: "For (a) and (b): Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation. Only nanomaterials having the following characteristics are allowed: — [composed of] rod-shaped particles of which at least 95,8 % (in particle number) have an aspect ratio less than 3, and the remaining 4,2 % have an aspect ratio not exceeding 4,9; — the particles are not coated or surface modified". No se establecen advertencias de etiquetado obligatorias adicionales en la entrada del anexo, y el ingrediente no presenta clasificación CMR.
Los materiales inorgánicos particulados incorporados en formulaciones de higiene bucal, como dentífricos y colutorios, se utilizan generalmente en sistemas donde las propiedades físicas y de superficie del componente sólido intervienen en el comportamiento del producto durante su aplicación. Su empleo en estas matrices está sujeto al cumplimiento estricto de los parámetros morfológicos y de composición definidos por la regulación aplicable. La información presentada es de referencia técnica y no constituye recomendación de uso ni claim de eficacia.