- El Ministerul Sănătății (Ministerio de Sanidad) es la autoridad primaria para cosméticos bajo el Reglamento (CE) 1223/2009, con la ANPC co-ejecutando en materia de etiquetado y distribución.
- El rumano es obligatorio para toda la información de etiquetado al consumidor; la ANPC tiene un historial activo de sanciones por etiquetado no conforme.
- La ANPC publicó en enero de 2024 una Guía específica sobre etiquetado de cosméticos, documento de referencia para las inspecciones de mercado.
1. El marco europeo se aplica — notifica una vez, vende en toda la UE
Rumanía aplica directamente el Reglamento (CE) 1223/2009, la norma armonizada que rige los productos cosméticos en toda la Unión Europea. Esto significa que no hay un régimen nacional paralelo: las reglas de seguridad, composición y etiquetado son las mismas que en el resto de la UE.
En la práctica, vender en Rumanía dentro del marco europeo implica cumplir cuatro obligaciones comunes, no específicas de este país:
- Una única notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Rumanía.
- Una única Persona Responsable establecida en la UE responde del producto.
- Un único expediente de información sobre el producto (PIF), que incluye el informe de seguridad (CPSR).
Esta guía no repite ese marco común: se centra en lo que es propio de Rumanía. Para los conceptos transversales, consulta también qué es la base CosIng y cómo usarla.
2. La autoridad nacional competente
El sistema rumano de supervisión de cosméticos se organiza en torno a dos autoridades con roles complementarios.
El Ministerul Sănătății (Ministerio de Sanidad, ms.ro) es la autoridad primaria competente bajo el Reglamento 1223/2009. Gestiona la regulación del mercado, las inspecciones de control, la cosmetovigilancia y la notificación a la Comisión Europea. Es el punto de contacto oficial para todo lo relativo a la seguridad del producto.
La Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor (ANPC) — Autoridad Nacional para la Protección de los Consumidores — tiene competencias de ejecución específicas para el etiquetado de cosméticos y el cumplimiento de los requisitos aplicables en la distribución. La ANPC tiene un historial activo de procedimientos sancionadores frente a empresas que comercializan cosméticos con etiquetado no conforme o sin la información en rumano.
El Ministerul Sănătății es la autoridad competente para cosméticos en Rumanía. (La ANMDMR — Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — tiene competencia exclusiva sobre medicamentos y productos sanitarios, no sobre cosméticos.)
Para la composición de ingredientes y restricciones aplicables, la base de datos CosIng es el recurso de referencia.
3. Requisitos de idioma en el etiquetado
El rumano es obligatorio para toda la información de etiquetado dirigida al consumidor en Rumanía. Los elementos que deben figurar en rumano incluyen: la función del producto, las advertencias e instrucciones de uso, la lista de ingredientes INCI, los datos de la Persona Responsable, el número de lote, la vida útil o el período de uso tras apertura (PAO) y el contenido nominal.
La ANPC es la autoridad que tiene actividad sancionadora más intensa en este ámbito. Las inspecciones de la ANPC se centran especialmente en verificar que toda la información obligatoria esté en rumano y que los distribuidores cumplan con las obligaciones aplicables a su posición en la cadena de suministro.
Los nombres INCI de ingredientes, al ser nomenclatura internacional normalizada, quedan exentos de la obligación lingüística y pueden incluirse en la forma original.
4. Particularidades nacionales
Guía de Etiquetado ANPC (enero 2024)
En enero de 2024, la ANPC publicó una Guía sobre la Normativa de Etiquetado de Productos Cosméticos (anpc.ro). Este documento establece las expectativas de la autoridad en materia de presentación, idioma y contenido del etiquetado de cosméticos. Cualquier empresa que distribuya cosméticos en Rumanía debe revisar esta guía como referencia para las inspecciones de mercado.
Estructura de doble autoridad
La dualidad Ministerio de Sanidad — ANPC implica que una empresa puede recibir inspecciones de ambas autoridades con enfoques distintos: el Ministerio se centra en la seguridad del producto y la vigilancia del mercado desde la perspectiva del Reglamento 1223/2009; la ANPC actúa en el ámbito del derecho del consumidor, con especial atención al etiquetado y a las prácticas de distribución.
Cosmetovigilancia
Las notificaciones de efectos adversos graves (artículo 23 del Reglamento 1223/2009) se dirigen al Ministerio de Sanidad, que las gestiona y las incorpora al sistema europeo de vigilancia.
Para otros mercados de la región, consulta nuestras guías para República Checa, Eslovaquia, Hungría, Bulgaria, Croacia y Eslovenia.
5. Preguntas frecuentes
¿Qué autoridad regula los cosméticos en Rumanía? El Ministerul Sănătății (Ministerio de Sanidad) es la autoridad primaria competente para cosméticos en Rumanía. La ANPC (Autoridad Nacional para la Protección de los Consumidores) tiene competencias de ejecución en materia de etiquetado y cumplimiento en la distribución.
¿En qué idioma debe estar el etiquetado en Rumanía? El rumano es obligatorio para toda la información de etiquetado dirigida al consumidor: función del producto, advertencias, lista de ingredientes INCI, Persona Responsable, número de lote, vida útil/PAO y contenido nominal. La ANPC tiene actividad sancionadora activa en este ámbito.
¿Necesito una notificación específica para Rumanía? No. Una sola notificación en el CPNP cubre todo el mercado de la UE, incluida Rumanía. No existe un registro nacional de cosméticos independiente del CPNP.
¿Hay alguna particularidad nacional más allá del Reglamento 1223/2009? La ANPC publicó en enero de 2024 una Guía sobre la Normativa de Etiquetado de Productos Cosméticos que define las expectativas en materia de etiquetado y distribución. La estructura de doble autoridad — Ministerio de Sanidad para la seguridad del producto y ANPC para el cumplimiento en el mercado — es la característica más destacada del sistema rumano.
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