- Un nanomaterial tiene una definición legal específica en cosmética — Art. 2(1)(k) del Reglamento (CE) 1223/2009 — y una forma nano nunca es intercambiable de forma automática con su equivalente convencional.
- Un producto con nanomaterial activa dos notificaciones: la notificación CPNP estándar (Art. 13) y una notificación específica de seis meses a la Comisión (Art. 16), además del sufijo obligatorio [nano] en la lista de ingredientes (Art. 19(1)(g)).
- 2024 fue un punto de inflexión: el Reglamento (UE) 2024/858 prohibió cinco grupos de nanomateriales y restringió uno — la primera gran limpieza nano desde la entrada en vigor del Reglamento.
1. Qué significa "nanomaterial" en cosmética
El Reglamento (CE) 1223/2009 es una de las pocas normas de la UE con una definición vinculante y específica de nanomaterial. El Art. 2(1)(k) establece:
"«nanomaterial»: un material insoluble o biopersistente fabricado intencionadamente con una o más dimensiones externas, o una estructura interna, en una escala de 1 a 100 nm."
Importan tres elementos. El material debe ser insoluble o biopersistente (permanece intacto en el organismo), fabricado intencionadamente (las fracciones nanométricas incidentales quedan fuera de ámbito) y tener una dimensión o estructura interna en el rango de 1 a 100 nm.
Existe además una Recomendación de la Comisión 2022/C 229/01, horizontal, que actualiza la definición general de nanomaterial para todos los sectores. Conviene saber que existe — pero es orientación no vinculante. La definición que gobierna un producto cosmético sigue siendo la del Art. 2(1)(k), que no se ha modificado para alinearse con la Recomendación. Cuando evalúas si un ingrediente es un nanomaterial para cosmética, el Art. 2(1)(k) es el texto que aplica.
2. Dos notificaciones, no una
Este es el punto que más se malinterpreta: un producto cosmético con nanomaterial se notifica dos veces, bajo dos artículos distintos.
Art. 13 — la notificación CPNP. Todo cosmético puesto en el mercado de la UE se notifica por el Portal de Notificación de Productos Cosméticos. El Art. 13(1)(f) exige que esa notificación ya incluya la presencia de cualquier nanomaterial, su identificación (nombre químico IUPAC y otros descriptores) y las condiciones de exposición razonablemente previsibles. El funcionamiento de este portal se detalla en la guía sobre el CPNP.
Art. 16 — la notificación nano específica. Por encima del CPNP, la persona responsable debe notificar a la Comisión por separado y con antelación cuando un producto contiene un nanomaterial. Las dos obligaciones son acumulativas — cumplir una no cumple la otra.
3. El Artículo 16 en detalle: la notificación de seis meses
El Art. 16(3) fija la obligación central:
"Además de la notificación prevista en el artículo 13, los productos cosméticos que contengan nanomateriales serán notificados a la Comisión por la persona responsable por medios electrónicos seis meses antes de su introducción en el mercado […]."
La notificación debe incluir un conjunto de datos definido: la identificación del nanomaterial (nombre IUPAC y descriptores), su especificación (tamaño de partícula, propiedades físicas y químicas), una estimación de la cantidad anual puesta en el mercado, el perfil toxicológico, los datos de seguridad para la categoría de producto correspondiente y las condiciones de exposición razonablemente previsibles.
Dos mecanismos completan el régimen:
- Evaluación del SCCS (Art. 16(4)). Cuando la Comisión tiene dudas sobre la seguridad de un nanomaterial, lo remite al SCCS para que emita su dictamen. Este es el puente entre la notificación y la regulación: una duda planteada aquí es lo que con el tiempo lleva un nanomaterial a una lista positiva — o a la lista de prohibidos.
- El Catálogo (Art. 16(10)). La Comisión mantiene un catálogo público de todos los nanomateriales usados en cosméticos, incluidos los empleados como colorantes, filtros UV y conservantes en una sección aparte. Se aloja en el Observatorio Europeo de Nanomateriales y se actualiza periódicamente.
4. La excepción: colorantes, filtros UV y conservantes nano
No todos los nanomateriales pasan por la notificación de seis meses del Art. 16. El Art. 16(2) prevé una excepción:
"Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a los nanomateriales utilizados como colorantes, filtros ultravioleta o conservantes regulados en el artículo 14, salvo que se especifique expresamente."
La lógica es limpia. Un colorante, filtro UV o conservante nano que ya figura en una lista positiva — Anexo IV, Anexo V o Anexo VI — ya ha pasado por la autorización previa y la evaluación del SCCS para llegar ahí. La notificación de seis meses sería redundante. Así, el Art. 16 se aplica a los nanomateriales novedosos y a las funciones nano no gobernadas por una lista positiva; las formas nano listadas en los Anexos se rigen por las condiciones de su entrada.
5. La etiqueta [nano]
El Art. 19(1)(g) hace visible el nanomaterial para el consumidor:
"Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales se indicarán claramente en la lista de ingredientes. El nombre de dichos ingredientes irá seguido de la palabra «nano» entre corchetes."
En la práctica, la lista INCI muestra entradas como "Titanium Dioxide [nano]" o "Carbon Black [nano]". El sufijo es obligatorio y es la señal más visible de que una formulación contiene un nanomaterial — por eso, resolver bien el estatus de forma nano de un ingrediente en la fase de formulación también deja resuelta la etiqueta.
6. Nanomateriales autorizados: las formas nano de lista positiva
Un puñado de nanomateriales han superado la evaluación del SCCS y están autorizados bajo condiciones específicas. Figuran en los Anexos de lista positiva, cada uno como una entrada propia distinta de su equivalente convencional:
| Nanomaterial | Función | Anexo | Concentración máxima | Condición clave |
|---|---|---|---|---|
| Dióxido de titanio (nano) | Filtro UV | VI (27a) | 25% | Sin exposición por inhalación; morfología, recubrimientos y pureza definidos |
| Óxido de zinc (nano) | Filtro UV | VI (30a) | 25% | Sin exposición por inhalación; morfología y pureza definidas |
| MBBT (nano) | Filtro UV | VI | según entrada | Forma nano de filtro UV autorizada |
| Tris-biphenyl triazine (nano) | Filtro UV | VI | según entrada | Forma nano de filtro UV autorizada |
| Carbon Black (nano) | Colorante | IV (126a) | 10% | Sin inhalación; partícula primaria ≥ 20 nm; pureza > 97% |
| Hidroxiapatita (nano) | — | III (372) | 10% pasta dental / 0,465% colutorio | Partículas en forma de varilla; sin inhalación |
Un detalle recurrente: la forma nano se lista por separado de su versión no-nano. El dióxido de titanio como pigmento convencional, el dióxido de titanio como filtro UV convencional y el dióxido de titanio (nano) como filtro UV son tres situaciones regulatorias distintas. Lo mismo ocurre con el negro de carbón, donde la guía del Anexo IV cubre la entrada no-nano junto a la forma nano 126a.
7. El punto de inflexión de 2024: Reglamento (UE) 2024/858
Durante años el régimen nano fue sobre todo notificación y la lenta acumulación de entradas autorizadas. El Reglamento (UE) 2024/858 (publicado el 15 de marzo de 2024) fue la primera gran limpieza: trasladó cinco grupos de nanomateriales al Anexo II (prohibidos).
| Ref. Anexo II | Nanomaterial(es) prohibido(s) |
|---|---|
| 1725 | Styrene/Acrylates copolymer (nano); Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) |
| 1726 | Cobre (nano); Cobre coloidal (nano) |
| 1727 | Plata coloidal (nano) |
| 1728 | Oro (nano); Oro coloidal (nano); Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano); Acetyl heptapeptide-9 Colloidal Gold (nano) |
| 1729 | Platino (nano); Platino coloidal (nano); Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) |
Las fechas de transición fueron uniformes para las cinco entradas:
- 1 de febrero de 2025 — estas sustancias ya no podían ponerse en el mercado.
- 1 de noviembre de 2025 — ya no podían comercializarse (retirada total, incluido el stock que ya estaba en la cadena de distribución).
El motivo fue el mismo en cada caso: el SCCS no pudo concluir que la forma nano fuera segura con los datos disponibles. La prohibición es el resultado por defecto cuando un nanomaterial no puede demostrar su seguridad.
8. La que se restringió, no se prohibió: Hidroxiapatita (nano)
El Reglamento 2024/858 no prohibió todo lo que tocó. La Hidroxiapatita (nano) se añadió al Anexo III (sustancias restringidas) como entrada 372 — permitida, pero solo bajo condiciones estrictas:
- Máximo 10% en pasta dental y 0,465% en colutorio
- Solo partículas en forma de varilla, con una distribución de relación de aspecto definida
- Sin recubrimiento ni modificación de superficie
- No usar en aplicaciones que puedan exponer los pulmones por inhalación
Este es el patrón habitual cuando el SCCS encuentra una forma nano segura para un uso concreto: va al Anexo III con condiciones, no al Anexo II.
9. La condición que se repite: sin exposición por inhalación
Si se releen las entradas nano autorizadas, una frase se repite: "no usar en aplicaciones que puedan exponer los pulmones del usuario final por inhalación." Aparece en el dióxido de titanio (nano), el óxido de zinc (nano), el carbon black (nano) y la hidroxiapatita (nano).
El motivo es coherente entre los dictámenes del SCCS: las vías oral y dérmica de estos nanomateriales se evalúan como aceptables bajo sus condiciones, pero la inhalación de nanopartículas conlleva un riesgo distinto y peor caracterizado. En la práctica, esto convierte a los polvos sueltos, aerosoles y sprays en los formatos de mayor escrutinio para los ingredientes nano. Un filtro UV nano que es correcto en una crema puede ser no conforme en un protector solar en spray.
10. Cómo verificar el estatus de un nanomaterial
Como las formas nano se listan por separado y abarcan cuatro Anexos, verificar significa consultar la entrada correcta — no la sustancia convencional.
Base CosIng — /es/base-cosing/buscador: busca por nombre INCI para encontrar tanto la entrada convencional como la forma nano, con el Anexo, la concentración máxima y las condiciones de cada una. Es la vía más rápida para confirmar si un ingrediente nano está autorizado, restringido o prohibido, y bajo qué condiciones.
Vigilancia regulatoria — el panorama nano ahora se mueve al ritmo de los reglamentos ómnibus. La guía sobre monitorizar los cambios regulatorios explica cómo seguir los nuevos dictámenes del SCCS y los reglamentos modificativos para que un cambio del tipo 2024/858 no sorprenda a una formulación.
Los otros Anexos que completan el mapa: Anexo II (prohibidos), Anexo III (restringidos), Anexo IV (colorantes) y Anexo VI (filtros UV).
11. Preguntas frecuentes
¿Cómo define la normativa un nanomaterial en cosmética? El Art. 2(1)(k): un material insoluble o biopersistente, fabricado intencionadamente, con una dimensión o estructura interna en la escala de 1 a 100 nm. Esta definición sectorial es vinculante; la Recomendación de 2022 es orientación no vinculante.
¿Tengo que notificar un producto con nanomaterial? Sí, dos veces: la notificación CPNP (Art. 13) y una notificación de seis meses a la Comisión (Art. 16), salvo que el nanomaterial ya sea un colorante, filtro UV o conservante listado en los Anexos IV/V/VI.
¿Qué exige la etiqueta [nano]? El Art. 19(1)(g): todo ingrediente en forma nano debe aparecer en la lista INCI con "[nano]" tras su nombre.
¿Qué nanomateriales se prohibieron en 2025? El Reglamento (UE) 2024/858 prohibió cinco grupos (formas nano de Styrene/Acrylates copolymer, Cobre, Plata coloidal, Oro y Platino) desde el 1 de febrero de 2025, con retirada total el 1 de noviembre de 2025.
¿Qué nanomateriales están autorizados? Dióxido de titanio (nano), Óxido de zinc (nano), MBBT (nano) y Tris-biphenyl triazine (nano) como filtros UV; Carbon Black (nano) como colorante; Hidroxiapatita (nano) bajo condiciones — todos con restricción de no inhalación.
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