- El Reglamento (UE) 2024/996 restringe la Vitamina A en cosmética — no la prohíbe. El Retinol, el Retinyl Acetate y el Retinyl Palmitate son ahora sustancias restringidas del Anexo III: permitidas, pero con tope.
- Los límites, como Equivalente de Retinol (RE): 0,05% RE en body lotion y 0,3% RE en otros productos leave-on y rinse-off, más una advertencia obligatoria.
- Dos plazos: 1 de noviembre de 2025 (no más puesta en el mercado) y 1 de mayo de 2027 (retirada total). El mismo Reglamento restringe también Alpha-Arbutin, Arbutin, Kojic Acid, Genistein y Daidzein.
1. Qué cambió con el Reglamento (UE) 2024/996
Durante años, el retinol y sus ésteres se usaron en cosmética sin un límite de concentración armonizado. Eso cambió con el Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, del 3 de abril de 2024, publicado en el Diario Oficial el 4 de abril de 2024. Modifica los Anexos II, III, V y VI del Reglamento (CE) 1223/2009 y, entre otras medidas, fija los primeros límites a escala de la UE para la Vitamina A en productos cosméticos.
El punto más importante a entender bien: es una restricción, no una prohibición. El retinol sigue siendo un ingrediente cosmético legal y utilizable. Lo que hace el Reglamento es limitar cuánto puede contener un producto y exigir una advertencia para el consumidor.
2. La naturaleza legal: una restricción del Anexo III
La Vitamina A se añadió como entrada 376 del Anexo III — la lista de sustancias que los cosméticos solo pueden contener bajo restricciones. Esa ubicación lo explica todo.
Según el Art. 14(1)(b), una sustancia restringida que no se usa conforme a las condiciones del Anexo III queda prohibida. Así, el retinol se rige ahora por un permiso condicionado: legal dentro de los límites y con la advertencia, no conforme fuera de ellos. Es la situación opuesta a una prohibición del Anexo II, donde la sustancia no puede usarse en absoluto.
La entrada 376 agrupa tres sustancias:
- Retinol (CAS 68-26-8 / 11103-57-4)
- Retinyl Acetate (CAS 127-47-9)
- Retinyl Palmitate (CAS 79-81-2)
3. Los límites exactos: 0,05% y 0,3%, como Equivalente de Retinol
Las concentraciones máximas de la entrada 376 son:
| Categoría de producto | Concentración máxima |
|---|---|
| Body lotion | 0,05% Equivalente de Retinol (RE) |
| Otros productos leave-on y rinse-off | 0,3% RE |
Dos detalles importan para aplicarlo bien.
El límite se expresa como Equivalente de Retinol (RE). Las tres formas — Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate — no se limitan de forma independiente. Se convierten a una base común de equivalente de retinol y se cuentan juntas contra el límite. Una fórmula que combine retinol y retinyl palmitate debe sumar ambos, expresados como RE, y mantenerse dentro del tope.
La body lotion se trata aparte. Tiene el tope más bajo (0,05% RE) porque se aplica sobre una gran superficie de piel, lo que aumenta la exposición total. Los demás productos leave-on (cremas faciales, sérums) y los rinse-off comparten el tope más alto del 0,3% RE.
4. Los dos plazos: 1 de noviembre de 2025 y 1 de mayo de 2027
Los periodos de transición cosmética de la UE siempre vienen en dos etapas, y la entrada 376 sigue ese patrón:
"A partir del 1 de noviembre de 2025, los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las condiciones no se introducirán en el mercado de la Unión."
"A partir del 1 de mayo de 2027, los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las condiciones no se comercializarán en el mercado de la Unión."
La distinción entre ambas es operativa e importante:
- Introducir en el mercado es la primera puesta a disposición de un producto en la UE — a grandes rasgos, el fabricante o importador metiendo un lote en la cadena de suministro. Desde el 1 de noviembre de 2025, ningún producto con retinol no conforme puede entrar al mercado.
- Comercializar abarca toda puesta a disposición posterior, hasta el estante. Desde el 1 de mayo de 2027, el producto no conforme debe haber desaparecido por completo — incluido el stock que ya está en la distribución.
El intervalo de unos 18 meses entre ambas fechas existe para dar salida al stock existente. La Vitamina A recibió uno de los periodos de transición más largos del Reglamento, porque el SCCS no encontró un riesgo inmediato a las concentraciones actuales del mercado.
5. La advertencia obligatoria
Más allá del tope de concentración, la entrada 376 exige una advertencia de etiquetado específica en todo producto que contenga Vitamina A:
"Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use."
La justificación está en los considerandos del Reglamento: los consumidores ya están expuestos a la Vitamina A a través de los alimentos y los complementos alimenticios, por lo que la advertencia trata sobre la ingesta acumulada, no sobre la concentración del cosmético de forma aislada. El texto no exige revelar la concentración concreta usada — solo que el producto contiene Vitamina A y que el consumidor debería considerar su ingesta diaria total.
Para una Persona Responsable, la consecuencia práctica es que el cumplimiento tiene dos mitades: reformular hasta el tope y actualizar la etiqueta con la advertencia obligatoria. Cumplir el límite sin añadir la advertencia sigue siendo no conformidad.
6. Por qué la UE restringió el retinol
La restricción se apoya en dos dictámenes del SCCS:
- El SCCS/1576/16 (2016) estableció por primera vez que 0,05% RE en body lotion y 0,3% RE en otros productos eran seguros a nivel de formulación, y cuantificó la preocupación por la exposición acumulada.
- El SCCS/1639/21 (revisión de 2022) confirmó esos límites y afinó la conclusión a nivel poblacional: la contribución de la Vitamina A procedente de los cosméticos, aunque baja, puede ser preocupante para el 5% de consumidores con mayor exposición a la Vitamina A por alimentos y complementos.
La lógica es gestión de riesgo por ingesta acumulada, no toxicidad aguda. La Vitamina A es un nutriente esencial, pero el exceso de ingesta a lo largo del tiempo conlleva riesgos conocidos — así que la UE limitó la contribución cosmética y pidió a los consumidores que consideren su ingesta diaria total. El mismo enfoque basado en evidencia impulsa la mayoría de las modificaciones recientes que se siguen a través de la vigilancia regulatoria.
7. El resto del Reglamento 2024/996
El retinol es el titular, pero 2024/996 es un Reglamento multisustancia. Su título completo menciona "la Vitamina A, la Alpha-Arbutin y la Arbutin y ciertas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina." Las demás medidas:
| Sustancia | Entrada Anexo III | Límite | Tipo de producto |
|---|---|---|---|
| Genistein | 373 | 0,007% | Todos los productos |
| Daidzein | 374 | 0,02% | Todos los productos |
| Kojic Acid | 375 | 1% | Productos faciales y de manos |
| Alpha-Arbutin | 377 | 2% / 0,5% | Crema facial / body lotion |
| Arbutin | 378 | 7% | Crema facial |
Genistein y Daidzein son fitoestrógenos restringidos por motivos de alteración endocrina. Alpha-Arbutin y Arbutin llevan una condición adicional: la hidroquinona en la formulación debe mantenerse en el nivel de traza inevitable más bajo posible. Para estas sustancias los plazos son anteriores a los del retinol — 1 de febrero de 2025 (puesta en el mercado) y 1 de noviembre de 2025 (comercialización).
El mismo Reglamento trasladó además el 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) al Anexo II (prohibidos) y lo eliminó de la lista de filtros UV del Anexo VI — un recordatorio de que un solo reglamento ómnibus puede restringir unas sustancias y prohibir otras en el mismo acto.
8. Qué significa para quien formula
Llevando las reglas a la práctica:
- Un sérum o crema facial puede contener hasta 0,3% RE de Vitamina A. Los productos de grado profesional por encima de eso — sérums de retinol al 0,5% o 1% — deben reformularse hasta el tope o no pueden permanecer en el mercado de la UE.
- Una body lotion no puede superar 0,05% RE, seis veces más estricto que otros productos leave-on, por la mayor superficie de aplicación.
- Todo producto con Vitamina A, a cualquier concentración conforme, debe llevar la advertencia "Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use."
- El Expediente de Información del Producto y la evaluación de seguridad deben reflejar el cálculo de RE sumando las tres formas.
El reloj es la restricción vinculante: los productos puestos en el mercado deben cumplir desde el 1 de noviembre de 2025, y el mercado debe estar libre por completo de stock no conforme antes del 1 de mayo de 2027.
9. Cómo verificar y seguir la restricción
Base CosIng — /es/base-cosing/anexo/iii: consulta el Retinol, el Retinyl Acetate y el Retinyl Palmitate para ver la entrada del Anexo III, los límites RE por categoría de producto y la advertencia obligatoria, al día con las últimas modificaciones.
Vigilancia regulatoria — límites como estos cambian con cada reglamento ómnibus. La guía sobre monitorizar los cambios regulatorios explica cómo seguir los nuevos dictámenes del SCCS y los reglamentos modificativos para que un plazo como el 1 de noviembre de 2025 nunca sea una sorpresa.
Lecturas relacionadas sobre restricciones recientes: el Reglamento 2023/1545 sobre alérgenos de fragancia, las sustancias CMR en cosmética y la guía del Anexo III de sustancias restringidas.
10. Preguntas frecuentes
¿El retinol está prohibido en la UE? No. El Reglamento (UE) 2024/996 lo restringe. El Retinol, el Retinyl Acetate y el Retinyl Palmitate son sustancias del Anexo III — permitidas pero con tope, con una advertencia obligatoria.
¿Cuáles son los nuevos límites del retinol? 0,05% RE en body lotion y 0,3% RE en otros productos leave-on y rinse-off, con las tres formas contadas juntas como Equivalente de Retinol.
¿Cuándo se aplican las reglas? No más puesta en el mercado desde el 1 de noviembre de 2025; retirada total desde el 1 de mayo de 2027.
¿Qué advertencia se exige? "Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use."
¿Por qué la UE restringió el retinol? Dos dictámenes del SCCS concluyeron que la Vitamina A cosmética se suma a la ingesta de la dieta y los complementos, lo que puede ser preocupante para los consumidores más expuestos — así que la UE limitó la concentración y exigió una advertencia.
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