Borrador CMR cosmética: once sustancias al Anexo II

• El 8 de julio de 2026 la Unión Europea notificó a la OMC el borrador G/TBT/N/EU/1219, que modifica los Anexos II, III y V del Reglamento (CE) 1223/2009. La notificación fija un plazo de comentarios que termina el 6 de septiembre de 2026 y sitúa la adopción prevista en el "cuarto trimestre de 2026".
• El borrador tiene dos regímenes de aplicación distintos, y esa es su clave estructural. Según el considerando 39, el bloque CMR se aplicaría desde el 1 de febrero de 2027, la misma fecha que las clasificaciones del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222, sin periodo transitorio — y ese enunciado figura en un considerando, no en el articulado. El bloque del SCCS lleva plazos de 12 y 24 meses desde la entrada en vigor — y esos dos números aparecen entre corchetes en el texto notificado, como marcadores de posición.
• Once sustancias entran en el Anexo II por clasificación CMR, entre ellas el ozono, el óxido de dinitrógeno, el fosfato de trimetilo y el fluoroetileno.
• Por dictámenes del SCCS, el borrador prohíbe además Benzophenone-1, Benzophenone-2, Basic Brown 16, Basic Blue 99 y las prostaglandinas y sus análogos; fija condiciones para Hydroxyapatite (nano), Cannabidiol (CBD) y BHA; separa el Butylparaben del Propylparaben en dos entradas del Anexo V; y suprime las entradas 16 y 17 del Anexo V — tiomersal y sales fenilmercúricas.
• Casi todos los números de entrada nuevos son marcadores de posición: el texto dice literalmente "[OP: please replace with the next consecutive number]". El acto está sin numerar y sin fechar ("Brussels, XXX"). Es un borrador. Este artículo describe lo que dice; no es asesoramiento regulatorio.

1. La ficha de la notificación y la identidad del acto

Una notificación TBT es, antes que nada, un registro con campos fijos. Estos son los de G/TBT/N/EU/1219:

El documento adjunto es el borrador de un Reglamento de la Comisión cuyo título, en su versión original, es "amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances, including those classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction", con mención de pertinencia a efectos del EEE.

Tres rasgos del propio texto dejan claro en qué punto del recorrido está:

• Va sin número y sin fecha: encabeza "Brussels, XXX" y "of XXX", y cierra con un bloque de firma de la Presidencia de la Comisión igualmente sin fechar ("Done at Brussels,").
• Su base jurídica es el artículo 15, apartado 1, tercera frase; el artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto; y el artículo 31, apartado 1, del Reglamento (CE) 1223/2009.
• El artículo 1 dispone que los Anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 quedan modificados de conformidad con el Anexo del propio reglamento, y el artículo 2 fija la entrada en vigor "el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea".

El considerando 41 registra que las medidas se ajustan a los dictámenes del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

Si vienes de nuestra nota general sobre cómo se leen las notificaciones TBT, esta es su aplicación a un expediente real y particularmente denso.

2. Dos regímenes de aplicación, no uno

El punto estructural es que el borrador no tiene una fecha de aplicación: tiene dos mecanismos separados, y cada sustancia cae en uno o en otro.

2.1. El bloque CMR: 1 de febrero de 2027, sin transición

El considerando 39 lo enuncia directamente: las modificaciones basadas en las clasificaciones CMR del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 deben aplicarse desde la misma fecha que esas clasificaciones, que es el 1 de febrero de 2027.

Esas entradas no llevan nota transitoria. No hay 12 ni 24 meses: el considerando 39 remite a la fecha del acto CLP que las origina. Ese enunciado vive en un considerando, no en el articulado — el borrador solo tiene dos artículos, el 1 que modifica los anexos y el 2 que fija la entrada en vigor a los veinte días de la publicación, y ninguna disposición de aplicación diferida.

2.2. El bloque SCCS: 12 y 24 meses… entre corchetes

Las entradas que vienen de dictámenes del SCCS llevan una nota al pie. En el texto notificado, la nota (*) del Anexo II dice, literalmente:

"From [12 months following entry into force of this Regulation] products containing that substance shall not be placed on the Union market. From [24 months following entry into force of this Regulation] cosmetic products containing that substance shall not be made available on the Union market."

La nota (**), que acompaña a las entradas restrictivas de los Anexos III y V, repite la misma estructura referida a los productos que no cumplan las restricciones.

Los corchetes están en el original. No son un recurso tipográfico de este artículo ni una cita truncada: son la marca de un valor aún no cerrado en un borrador de la Comisión. Los 12 y los 24 meses son, hoy, marcadores de posición.

El considerando 40 explica para qué existen esos plazos: permitir a la industria llevar a cabo la reformulación necesaria y dar a los operadores un periodo razonable para retirar los productos no conformes.

3. Las once sustancias CMR que entran en el Anexo II

Esta es la mitad del expediente que su propio título anuncia.

El mecanismo, según los considerandos 1 a 3: el Reglamento CLP (CE) 1272/2008 armoniza la clasificación de las sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción en las categorías 1A, 1B o 2, a partir de la evaluación científica del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. El artículo 15 del Reglamento de cosméticos prohíbe entonces el uso de sustancias clasificadas CMR, salvo que se cumplan las condiciones del artículo 15, apartado 1, segunda frase, o del artículo 15, apartado 2, párrafo segundo. El considerando 3 añade que todas las sustancias CMR deben incluirse en el Anexo II y, cuando proceda, suprimirse de los Anexos III a VI.

El considerando 4 cierra la puerta que quedaba abierta: no se presentó ninguna solicitud de uso excepcional en cosmética para estas sustancias. Por eso van directamente al Anexo II.

Los nombres se reproducen tal como figuran en el borrador:

Los números de orden de estas once entradas no existen todavía: el borrador escribe en su lugar "[OP: please replace with the next consecutive number]", un marcador editorial que se sustituye por el número definitivo en la edición publicada. Cómo funciona en general el acoplamiento entre una clasificación CLP y los anexos cosméticos lo desarrollamos en las notas sobre sustancias CMR en cosmética y sobre ECHA, SVHC y CLP.

4. Las prohibiciones que vienen del SCCS

El segundo motor del borrador es un lote de dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores. Cinco sustancias o grupos pasarían al Anexo II, con la nota transitoria entre corchetes del apartado 2.2:

4.1. El expediente de las prostaglandinas

Es el que más historia acumula. La Comisión lanzó una convocatoria pública de datos en 2020. La industria presentó expedientes sobre el ethyl tafluprostamide (CAS 1185851-52-8) y el isopropyl cloprostenate (CAS 157283-66-4) y, en enero de 2024, también sobre el methylamido-dihydro-noralfaprostal.

El dictamen de 2026 citó actividad farmacológica incluso a concentraciones muy bajas, potencial de efectos adversos graves —en particular sobre la salud ocular— y evidencia insuficiente para descartar toxicidad reproductiva y del desarrollo, señalando que las usuarias de este tipo de productos son con toda probabilidad mujeres en edad fértil. El SCCS no pudo establecer condiciones de uso bajo las cuales estas sustancias pudieran considerarse seguras.

5. Las restricciones del Anexo III

Tres sustancias reciben condiciones en lugar de una prohibición. Es el patrón del Anexo III: límites por categoría de producto y condiciones escritas.

5.1. Hydroxyapatite (nano) — se sustituye la entrada 372

Es una de las pocas entradas con número real en todo el borrador. CAS 1306-06-5 / 12167-74-7, CE 215-145-7 / 235-330-6.

Las condiciones son inusualmente específicas. El texto notificado establece que no debe utilizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación; solo se admiten nanomateriales compuestos por partículas en forma de barra de las cuales al menos un 87 % (en número de partículas) tenga relaciones de aspecto iguales o inferiores a 3, y el 13 % restante no supere una relación de aspecto de 9; las partículas no deben estar recubiertas ni modificadas superficialmente; y su longitud máxima debe ser de 122 ± 43 nm.

Ese nivel de detalle —forma, proporción, recubrimiento, longitud— es característico de los nanomateriales, donde la identidad regulatoria de la sustancia depende de la morfología y no solo de la fórmula química. La base es el dictamen SCCS/1677/25, final del 26 de junio de 2025. El considerando 35 describe sus funciones: abrasivo, agente de relleno, cuidado bucal y acondicionador de la piel.

5.2. Cannabidiol (CBD) — entrada nueva, con un techo de THC

El borrador crea una entrada de Anexo III para el cannabidiol (CAS 13956-29-1, CE 689-176-3) con un máximo del 0,19 % en tres ámbitos: (a) productos sin aclarado, (b) productos con aclarado y (c) productos de higiene bucal. Base: SCCS/1685/25, final del 26 de marzo de 2026. Según el considerando 30, se usa como acondicionador y protector de la piel, antioxidante y agente antisebo.

La condición que acompaña al límite es una segunda regla, sobre la impureza:

"The presence of Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) as an impurity should not exceed 0.00025% (2.5 ppm)."

El contexto jurídico está en los considerandos 30 y 31, y explica por qué esta entrada es nueva: el CBD no está regulado hoy por el Reglamento 1223/2009. La entrada 306 del Anexo II prohíbe los estupefacientes de las Tablas I y II del Convenio Único de 1961, pero tras la sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-663/18, el CBD extraído de variedades de cannabis con no más del 0,2 % de THC —y, desde el 1 de enero de 2023, no más del 0,3 %— no se considera comprendido en esa entrada. Esa excepción no se extiende al THC presente en el producto terminado, y ahí encaja el techo de 2,5 ppm.

5.3. Butylated Hydroxyanisole (BHA) — entrada nueva, 0,07 %

Tert-butil-4-metoxifenol, CAS 25013-16-5, CE 246-563-8. El límite es del 0,07 % en (a) productos sin aclarado y (b) productos con aclarado, con esta condición:

"Not to be used in oral care or in products that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation."

El motivo del recorte de ámbito está en el propio dictamen: SCCS/1682/25, final del 26 de marzo de 2026, concluyó que la sustancia es segura hasta el 0,07 %, pero su evaluación consideró únicamente el uso dérmico. De ahí que la entrada se limite a productos de aplicación dérmica y excluya la higiene bucal y lo inhalable. El BHA está compuesto por dos isómeros, el 2-tert-butil-4-metoxianisol y el 3-tert-butil-4-hidroxianisol, y el considerando 8 describe sus funciones: ingrediente de perfumería y antioxidante, para prolongar la vida útil.

El considerando 10 sitúa el origen del expediente: en 2019 y 2021 la Comisión lanzó convocatorias públicas de datos sobre las posibles propiedades de alteración endocrina de Benzophenone-1, Benzophenone-2, BHA y Butylparaben; la industria aportó evidencia y la Comisión pidió al SCCS que la evaluara.

6. El Anexo V: los parabenos se separan y el mercurio se queda sin excepciones

6.1. La entrada 12a se parte en dos

Hoy, el Butylparaben y el Propylparaben comparten la entrada 12a del Anexo V. El borrador los separa (considerando 16).

La entrada 12a se sustituye para que se refiera solo al Propylparaben —el 4-hidroxibenzoato de propilo y sus sales: CAS 94-13-3 / CE 202-307-7, propilparabeno sódico 35285-69-9 / CE 252-488-1, propilparabeno potásico 84930-16-5 / CE 284-597-5—. Su límite del 0,14 % es el que ya existía. La entrada reescrita dice: 0,14 % (en ácido) para la suma de las concentraciones individuales; 0,8 % (en ácido) para mezclas de las sustancias de las entradas 12, 12a y 12b, siempre que la suma de las concentraciones individuales de butil- y propilparabeno y sus sales no supere el 0,14 %. No debe usarse en productos sin aclarado destinados a la zona del pañal en menores de tres años, con la advertencia "No utilizar en la zona del pañal".

Se crea la entrada 12b para el Butylparaben —4-hidroxibenzoato de butilo y sus sales: CAS 94-26-8, butilparabeno sódico 36457-20-2, butilparabeno potásico 38566-94-8— con dos bloques de condiciones:

Ese desglose del bloque (b) está acotado a los productos destinados a menores de 10 años. No es un límite general, y presentarlo como tal cambia el significado de la entrada. El dictamen que lo sustenta se titula, literalmente, "Butylparaben – children exposure" (SCCS/1674/25, final del 30 de abril de 2025).

El bloque (b) añade además que no debe usarse en ningún producto pulverizable —incluidos los espráis bucales— que pueda provocar la exposición de los pulmones del usuario final; el considerando 15 precisa que el dictamen no cubría ese tipo de productos. Y mantiene la exclusión de la zona del pañal en menores de tres años.

La distinción es la siguiente: el 0,14 % del Propylparaben es el límite vigente que se arrastra a la entrada reescrita, no una restricción nueva. Lo nuevo es la separación en dos entradas y el bloque infantil del Butylparaben.

6.2. Tiomersal y sales fenilmercúricas: fuera del Anexo V

Las entradas 16 y 17 del Anexo V —tiomersal (CAS 54-64-8, CE 200-210-4) y sales fenilmercúricas, incluido el borato— quedan suprimidas, y la supresión lleva adjunta la nota (**): el Anexo escribe in Annex V entries 16 and 17 are deleted (**), de modo que los plazos entre corchetes de 12 y 24 meses del apartado 2.2 acompañan también a estas dos bajas. En paralelo, la entrada 221 del Anexo II, que hoy dice "Mercurio y sus compuestos, excepto los casos especiales incluidos en el Anexo V", se sustituye por "Mercurio y sus compuestos", sin excepción.

La base es el dictamen SCCS/1686/25, final del 2 de febrero de 2026: el margen de seguridad, calculado sobre la toxicidad renal como criterio más sensible, es inferior a 100, y la evidencia sobre genotoxicidad no es concluyente; los conservantes no se consideran seguros a los niveles hoy permitidos.

Dos apuntes de los considerandos. El 27 recuerda que los productos que los contienen deben llevar hoy la advertencia "Contiene tiomersal" o "Contiene compuestos fenilmercúricos", y precisa que "sales fenilmercúricas" abarca todas las sales formadas por el catión fenilmercurio (C6H5Hg+) y un anión: acetato, benzoato, borato, bromuro, cloruro, oleato, etc. El 26 sitúa la historia: el mercurio y sus compuestos están prohibidos en cosmética desde la Directiva 76/768/CEE del Consejo.

7. Los dictámenes del SCCS citados

El borrador se apoya en once dictámenes. Estos son sus números y fechas tal como constan en los considerandos:

8. Qué es provisional en este documento

El inventario es el siguiente:

• El acto no tiene número ni fecha. Encabeza "Brussels, XXX" y "of XXX".
• Casi todos los números de entrada nuevos son marcadores de posición. Entre las entradas que el borrador crea o modifica, los únicos números reales son la entrada 221 del Anexo II, la 372 del Anexo III y las 12a, 12b, 16 y 17 del Anexo V. Todo lo demás dice "[OP: please replace with the next consecutive number]".
• Los plazos de 12 y 24 meses están entre corchetes, es decir, sin cerrar.
• La fecha de adopción es un trimestre, no un día: "cuarto trimestre de 2026" es la previsión del notificante.
• El texto puede cambiar. Ese es el sentido del periodo de comentarios que la notificación cierra el 6 de septiembre de 2026, y hay borradores que no se adoptan tal como se notificaron.

El recorrido completo, desde el dictamen científico hasta la fecha de aplicación, está descrito en el playbook de vigilancia regulatoria. La comparación con un acto ya publicado —el Reglamento (UE) 2026/909— muestra el mismo esqueleto una vez que los corchetes se cierran: números de entrada definitivos y dos fechas, una para introducir en el mercado y otra para comercializar.

9. Dónde está el texto original

Todo lo descrito arriba procede de estas fuentes:

• Documento de la notificación G/TBT/N/EU/1219 (OMC)
• Borrador notificado — el Anexo, con las modificaciones
• Borrador notificado — considerandos y articulado
• Portal ePing de la OMC — identificador 118610
• Base de datos TBT de la Comisión Europea
• Reglamento (CE) n.º 1223/2009 — EUR-Lex (DO L 342, 22.12.2009, p. 59)
• Reglamento (CE) n.º 1272/2008, CLP — EUR-Lex (DO L 353, 31.12.2008, p. 1)
• Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 — EUR-Lex (DO L, 20.6.2025)
• Directiva 76/768/CEE del Consejo — EUR-Lex
• Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-663/18 (CELEX 62018CJ0663)

Un apunte de nomenclatura: el campo descriptivo de la ficha ePing llama al acto CLP "Commission Regulation (EU) No 2025/1222", mientras que los considerandos del borrador dan la forma completa y correcta, Reglamento Delegado (UE) 2025/1222. Es la forma delegada la que corresponde.

El estado vigente de cualquiera de estas sustancias —lo que dicen hoy los anexos, no lo que propone el borrador— vive en la base CosIng y, con valor jurídico, en la versión consolidada del Reglamento 1223/2009 en EUR-Lex.

10. Cómo aparece esto en BD-API

Las notificaciones TBT relevantes para cosmética son una de las fuentes de nuestra vigilancia regulatoria, junto con CosIng, el SCCS, Safety Gate y EUR-Lex. Cada notificación entra con su símbolo de documento, su fecha de distribución y su plazo de comentarios, y queda etiquetada explícitamente como borrador, no como norma en vigor.

La descripción oficial de la ficha ya recoge la transposición CMR y su fecha: abre diciendo que el borrador es necesario para prohibir el uso como sustancias cosméticas de las clasificadas como CMR por el Reglamento (UE) 2025/1222, que se aplica desde el 1 de febrero de 2027. Lo que no hace es enumerar una a una las once sustancias CMR: nombra nueve sustancias y la retirada de las excepciones del mercurio precedidas de la palabra "notably" —"en particular"—, sin números de entrada, sin concentraciones y sin el texto de las notas transitorias. Eso solo está en el PDF.

11. Preguntas frecuentes

¿Qué es G/TBT/N/EU/1219? Es el símbolo de la notificación con la que la Unión Europea comunicó a la OMC, el 8 de julio de 2026, un borrador de reglamento que modifica los Anexos II, III y V del Reglamento (CE) 1223/2009 en lo relativo al uso en cosméticos de determinadas sustancias, incluidas las clasificadas como CMR.

¿Desde cuándo se aplicarían las prohibiciones CMR? El considerando 39 indica el 1 de febrero de 2027, la misma fecha desde la que se aplican las clasificaciones del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222. Ese bloque no lleva periodo transitorio.

¿Y las restricciones que vienen del SCCS? Llevan una nota de 12 meses para dejar de introducir el producto en el mercado y 24 meses para dejar de comercializarlo, contados desde la entrada en vigor. Los dos números figuran entre corchetes en el borrador, es decir, sin fijar.

¿Qué sustancias prohíbe el borrador? Once sustancias por clasificación CMR —entre ellas ozono, óxido de dinitrógeno, fosfato de trimetilo y fluoroetileno— y, por dictámenes del SCCS, Benzophenone-1, Benzophenone-2, Basic Brown 16, Basic Blue 99 y las prostaglandinas y sus análogos. Además suprime las entradas 16 y 17 del Anexo V (tiomersal y sales fenilmercúricas) y reescribe la entrada 221 del Anexo II como "Mercurio y sus compuestos", sin excepciones.

¿Cuál sería el límite del CBD en cosmética? El borrador propone un 0,19 % en productos sin aclarado, con aclarado y de higiene bucal, con la condición de que el THC presente como impureza no supere el 0,00025 % (2,5 ppm).

¿El Butylparaben baja a 0,002 %? Solo en el bloque de condiciones referido a productos destinados al uso en menores de 10 años, y dentro de ese bloque solo en productos sin aclarado; en el mismo bloque son 0,14 % con aclarado y 0,092 % en higiene bucal. El límite general de la entrada nueva 12b sigue siendo 0,14 % (en ácido) para la suma de concentraciones individuales.

¿Qué cambia para el Propylparaben? La entrada 12a se reescribe para referirse solo a él, porque el Butylparaben se traslada a una entrada 12b nueva. Su 0,14 % es el límite que ya tenía.

¿Los números de entrada del borrador son definitivos? No. Las entradas que el borrador crea o modifica sí llevan número real —221, 372, 12a, 12b, 16 y 17—; el resto lleva marcadores de posición del tipo "[OP: please replace with the next consecutive number]", que se sustituyen por los números definitivos al publicar.

¿Dónde está el texto? En los dos PDF notificados enlazados en el apartado 9: uno contiene el Anexo con las modificaciones y el otro los considerandos y el articulado.

12. En resumen

G/TBT/N/EU/1219 es un expediente con dos mitades y dos relojes. La primera mitad es contable: once sustancias clasificadas como CMR bajo el CLP entran en el Anexo II y, según el considerando 39, se aplicarían desde el 1 de febrero de 2027, la misma fecha que sus clasificaciones, sin transición. La segunda es científica: once dictámenes del SCCS que cierran cinco sustancias o grupos, ponen condiciones a otras tres, parten la entrada de los parabenos en dos y sacan al tiomersal y a las sales fenilmercúricas del Anexo V — con plazos de 12 y 24 meses que todavía están entre corchetes.

Y todo ello en un documento sin número, sin fecha y con los números de entrada por asignar. La distancia entre lo notificado y lo publicado es exactamente el espacio que el procedimiento TBT deja abierto.

Aviso. Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento regulatorio ni jurídico. Describe un borrador notificado a la OMC, que puede cambiar antes de su adopción y que puede no adoptarse en la forma en que fue notificado: los periodos transitorios figuran entre corchetes, los números de entrada nuevos son marcadores de posición y el acto está sin numerar y sin fechar. Solo el texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea tiene valor jurídico; los PDF notificados enlazados en el apartado 9 son la fuente de todo lo descrito aquí.